Haberdeki gelişmenin özeti şöyle:
MediciNova, ALS (amyotrofik lateral skleroz) tedavisi için geliştirdiği MN-166 (ibudilast) ilacının COMBAT-ALS Faz 2b/3 çalışmasında çift kör dönemin son hastasının son ziyaretini tamamladığını 24 Eylül 2026'da açıkladı. BioSpace+1
Çalışmada ABD ve Kanada'da toplam 234 hasta iki tedavi koluna randomize edildi. Çift kör dönem 12 ay, ardından 6 aylık açık etiketli (open-label) uzatma dönemi bulunuyor. rss.globenewswire.com
Çalışmanın birincil sonlanım noktası CAFS (Combined Assessment of Function and Survival). İkincil ölçümler arasında ALSFRS-R, el dinamometresiyle kas gücü ve yaşam kalitesi değerlendirmeleri yer alıyor. rss.globenewswire.com
Şirket şimdi veritabanının kilitlenmesi ve sonuçların istatistiksel analizine geçecek. Çift kör dönemin üst düzey (topline) sonuçlarını 2026 sonuna kadar açıklamayı bekliyor. rss.globenewswire.com
Çalışmanın tamamındaki son hasta-son ziyaretinin ise açık etiketli dönem nedeniyle Mart 2027'de gerçekleşmesi bekleniyor. rss.globenewswire.com
MN-166, PDE4 ve bazı inflamatuvar sitokinleri hedefleyen ağızdan alınan küçük moleküllü bir ilaç. ALS için ABD FDA'dan Fast Track ve Orphan Drug statülerine sahip; ancak bunlar ilacın etkinliğinin kanıtlandığı anlamına gelmiyor. rss.globenewswire.com
En önemli nokta
Bu haber ilaç başarılı oldu veya ALS tedavisi onaylanacak anlamına gelmiyor. Önemli olan, çalışmanın kritik veri toplama aşamasının tamamlanmış olması ve etkinlik sonuçlarının 2026 sonuna doğru açıklanmasının beklenmesi. Dolayısıyla asıl belirleyici gelişme, CAFS başta olmak üzere Faz 2b/3 sonuçları olacak. rss.globenewswire.com
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder