EMA Nadir görülen motor nöron hastalığı için Tofersen (Qalsody) ilacının onaylanmasını önerdi

EMA, kasların zayıflamasına neden olan ve felce yol açan nadir ve genellikle ölümcül bir hastalık olan amiyotrofik lateral sklerozlu (ALS) yetişkin hastaların tedavisi için yeni bir tedaviye Avrupa Birliği'nde pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Qalsody (tofersen), süperoksit dismutaz 1 (SOD1) geninde mutasyon olan ALS'li yetişkinlerin tedavisinde endikedir.

Amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında, beyinde ve omurilikte istemli hareketleri kontrol eden sinir hücreleri giderek bozulur ve kas fonksiyonlarında giderek artan kayıplara ve solunum kasları da dahil olmak üzere istemli kaslarda felce neden olarak sonuçta solunum yetmezliğine yol açar. ALS yıkıcı bir hastalıktır. ALS'de ortalama hayatta kalma süresi iki ila beş yıldır.

ALS'nin kesin nedenleri bilinmemekle birlikte genetik ve çevresel faktörleri içerdiğine inanılmaktadır. ALS ile yaşayan insanların yaklaşık %2'sinde durum, sinir hücrelerinin ölmesine neden olan kusurlu SOD1 enzimlerinin üretimine yol açan genetik bir mutasyondan (değişiklik) kaynaklanmaktadır.

Şu anda ALS için AB'de ruhsatlı tek bir tedavi (riluzol) bulunmaktadır. Hastalara hastalığın semptomlarını hafifletmek için fiziksel, mesleki veya konuşma terapisi ve solunum desteği gibi destekleyici tedaviler sunulmaktadır. Kas fonksiyonunu koruyan ve ALS hastalarının ömrünü uzatan etkili tedaviler için karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyaç vardır.

Qalsody, SOD1 proteininin üretimini azaltmak için SOD1 geninin mRNA'sına bağlanan bir antisens oligonükleotiddir. Bu ilacın, kusurlu SOD1 proteini miktarını azaltarak ALS semptomlarını iyileştirmesi beklenmektedir.

EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi (CHMP) tarafından verilen görüş, ilacın hedeflenen çalışma şekli, SOD1 hayvan modelinde gözlemlenen etkiler, biyobelirteçler ve klinik veriler dahil olmak üzere kanıtların bütününe dayanmaktadır.

Klinik veriler, ALS'ye atfedilebilen güçsüzlüğü olan ve merkezi bir laboratuvar tarafından onaylanan bir SOD-1 gen mutasyonu olan 23 ila 78 yaş arasındaki 108 hastada 28 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmadan elde edilmiştir. Çalışma, 108 hastayı 24 hafta boyunca Qalsody veya plasebo ile intratekal olarak (spinal enjeksiyon yoluyla) tedavi almak üzere 2:1 oranında rastgele atamıştır. Plazma nörofilament hafif zinciri (NfL) çalışma sırasında aksonların (sinir hücrelerine bağlı olan ve hücreden uzağa sinyal gönderen iplik benzeri yapılar) hasar ve bozulmasının bir belirteci olarak ölçülmüştür. Plasebo grubuna kıyasla Qalsody alan hastalarda plazma NfL konsantrasyonlarında yaklaşık %60 azalma gözlenmiştir, bu da nöronal hasarın azaldığını göstermektedir. Ayrıca, 'ALS Functional Ratings Scale-Revised' (ALSFRS-R)1 olarak bilinen standart derecelendirme ölçeği ile ölçüldüğü üzere, Qalsody alan hastaların fiziksel yeteneklerinde plasebo alan çalışma katılımcılarına kıyasla sayısal bir iyileşme kaydedilmiştir.

CHMP, başvuru sahibinden Qalsody'nin uzun vadeli etkinliğini ve güvenliğini daha iyi tanımlamak için açık etiketli uzun vadeli bir uzatma çalışması, iki hastalık kayıt defteri ile işbirliği ve gözlemsel kayıt defteri tabanlı bir çalışma temelinde ruhsatlandırma sonrası veri sunmasını talep etmiştir. Buna ek olarak, tofersen kullanımının presemptomatik SOD1-ALS hastalarında klinik olarak ortaya çıkan ALS'nin ortaya çıkmasını geciktirip geciktiremeyeceği veya hatta önleyip önleyemeyeceği araştırılacaktır

En sık bildirilen yan etkiler ağrı, yorgunluk, pireksi (ateş), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı) ve serebrospinal (beyin ve omurilik) sıvısında beyaz kan hücreleri ve protein seviyelerinde artış olmuştur.

CHMP, hastaların ihtiyaçlarının ve bakış açılarının düzenleyici karar verme sürecinde dikkate alınmasını sağlamak için Qalsody'nin fayda ve risklerinin değerlendirilmesi sırasında hasta temsilcilerine danışmıştır.

CHMP tarafından yapılan tavsiye, istisnai koşullar altında bir pazarlama izni içindir. Bu ruhsatlandırma yolu, hastaların normal kullanım koşulları altında kapsamlı verilerin elde edilemediği ilaçlara erişimine izin verir, çünkü ya hastalığa sahip çok az sayıda hasta vardır, ilacın etkililiği ve güvenliliği hakkında tam bilgi toplamak etik olmayacaktır ya da bilimsel bilgide boşluklar vardır. Bu ilaçlar özel ruhsatlandırma sonrası yükümlülüklere ve izlemeye tabidir.

CHMP tarafından kabul edilen görüş, Qalsody'nin hasta erişimine giden yolda bir ara adımdır. CHMP görüşü şimdi AB çapında ruhsatlandırma kararının alınması için Avrupa Komisyonu'na gönderilecektir. Ruhsat verildikten sonra, fiyat ve geri ödeme ile ilgili kararlar, bu ilacın o ülkenin ulusal sağlık sistemi bağlamındaki potansiyel rolü veya kullanımı dikkate alınarak her Üye Devlet düzeyinde alınacaktır.

Notlar:

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-rare-motor-neurone-disease-recommended-approval

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04856982

TND Dünya Nadir Hastalıklar Farkındalık Günü Webinarı

TND DÜNYA NADİR HASTALIKLAR FARKINDALIK GÜNÜ WEBİNARI

Bu web semineri için önceden kaydolun

https://flaptour-tr.zoom.us/webinar/register/WN_GO_QhuS6SpGoXsthn2_aSA

Kaydolduktan sonra, web seminerine katılımla ilgili bilgileri içeren bir onay e-postası alacaksınız.

Spinogenix, SPG302'nin klinik testleri için 1 milyon dolar fon kazandı

Son zamanlarda medyada yer alan haberler, Melbourne'de yürütülmekte olan yeni bir klinik araştırmaya dikkat çekmektedir. SPG302 adlı bir ilaca yönelik deneme, ilacı üreten ABD şirketi Spinogenix adına Nucleus Network tarafından yürütülüyor.SPG302 sinir hücrelerindeki sinapsı hedef almak üzere geliştirilmiştir. Sinaps, iki sinir hücresi veya sinir hücresi ile kas arasındaki kimyasal sinyaller yoluyla iletişimi sağlayan temas bölgesidir ve hareket için kasların beyin kontrolü için kilit öneme sahiptir. MND'nin en önemli özelliklerinden biri bu sinapsların kaybıdır.

Bu ilaç sinir hücrelerindeki sinaps sayısını arttırmak üzere tasarlanmıştır. Bu deneme, bir ilacın uygulanabilir bir tedaviye dönüşüp dönüşemeyeceğini test etmenin ilk adımı olan Faz 1 denemesidir.

https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05882695

Başlangıçta ilacın sağlıklı gönüllülerde nasıl davrandığı test edilerek herhangi bir toksik etki olup olmadığı ve vücutta ne kadar süre kaldığı kontrol edilecek.

Önümüzdeki yılın başlarında bu çalışmanın küçük bir bölümü de MND hastalarında ilacı test edecek, ancak ilacın sağlıklı gönüllülerde olduğu gibi hastalarda da aynı şekilde davrandığından emin olmak ve hastalarda meydana gelebilecek değişiklikleri ölçmek için sadece çok kısa bir süre (4 hafta).

Yeni ilaçların test ediliyor olması heyecan verici olsa da, bunun çok erken bir aşamada olduğu ve başarılı olması halinde bu ilacın hastalar için kliniğe girmesinin birkaç yıl alacağı unutulmamalıdır.

https://www.spinogenix.com/science/

SPG302 nedir ve ne işe yarar?

ALS, beyin ve omurilikteki motor nöron adı verilen bazı sinir hücrelerinin hasar görmesine ve ölmesine neden olarak yutma, konuşma ve nefes alma güçlüğü gibi semptomlara yol açar. Hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olan tedaviler mevcut olsa da, hastalığı tersine çevirmezler.

Sinir hücreleri, nöronların elektriksel veya kimyasal bir sinyali başka bir nörona iletmesini sağlayan yapılar olan sinaps adı verilen özel bağlantılar aracılığıyla birbirleriyle iletişim kurar.

ALS'li kişiler, hastalıklarının çok erken dönemlerinde sinaps kaybı yaşarlar, ancak bunun motor ve bilişsel semptomlara katkıda bulunduğu düşünülmektedir.

Ağızdan alınabilen küçük bir molekül olan SPG302, nöronlardaki sinaps sayısını artırmak üzere tasarlanmıştır. Omurilik hasarı ve Alzheimer'ın hayvan modellerinde, günlük tedavi motor ve bilişsel işlevlerde iyileşmelere yol açmıştır.

Sarraf, "Spinogenix'in yeni terapötiği SPG302, dendritik omurga sinapslarını yeniliyor ve böylece ALS ve Alzheimer hastalığı gibi diğer nörodejeneratif hastalıklarda iş başında olan temel sinaptik dejenerasyon sürecini yavaşlatma ve tersine çevirme potansiyeline sahip" dedi.

Üç bölümden oluşan Faz 1 klinik çalışması, SPG302'nin sağlıklı gönüllülerde ve ALS hastalarında ne kadar güvenli ve iyi tolere edildiğini test ediyor. Ayrıca etkinliği ve farmakokinetiği ya da vücudun içine, içine ve dışına nasıl hareket ettiği de değerlendiriliyor.

İlk iki bölüm 18-55 yaş arası sağlıklı gönüllüleri kapsamaktadır. Birinci bölümde, her biri bir önceki gruptan daha yüksek bir doz alan sekiz katılımcıdan oluşan beş grup olacaktır. Her gruptaki katılımcılar rastgele olarak tek doz SPG302 (altı) veya plaseboya (iki) atanacaktır. Bu bölümde ayrıca yiyeceklerin SPG302 üzerindeki etkisi de incelenecektir.

2. Kısım da benzer bir tasarıma sahip olacak ve her biri bir önceki gruptan daha yüksek doz alan sekiz katılımcıdan oluşan beş gruptan oluşacaktır. Buradaki katılımcılar beş ardışık gün boyunca terapi veya plasebo alacaklardır.

Bölüm 3, 18-80 yaş arası ALS tanısı konmuş kişileri kapsamakta olup, bu kişiler rastgele plaseboya veya 28 gün (yaklaşık dört hafta) boyunca günde bir kez verilen SPG302'ye atanmış olup, daha sonra hepsinin SPG302 alacağı açık etiketli bir uzatmaya girmeyi seçebilirler.

FDA, 2021 yılında ALS için SPG302'ye yetim ilaç statüsü verdi. Bu statü, bir ilacın gelişimini hızlandırmak için, nihayetinde onaylanması halinde yedi yıllık pazar münhasırlığı da dahil olmak üzere bir dizi fayda sağlar.

https://alsnewstoday.com/news/1m-awarded-advance-als-therapy-spg302s-clinical-testing/

Radicava ALSFRS-R ile değerlendirildiğinde, hastalığın ilerlemesini yavaşlatmada başarısız olmuştur.

Radicava (edaravone), yaklaşık 3.000 hasta üzerinde yapılan bir analize göre, amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında uzun süreli sağkalımı önemli ölçüde uzatmaktadır. Bununla birlikte, ALS Fonksiyonel Değerlendirme Ölçeği-Revize (ALSFRS-R) puanları ile değerlendirildiği üzere, hastalık semptomlarının ilerlemesini önemli ölçüde yavaşlatmamıştır.

Sonuçlar, geçen hafta düzenlenen Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN) 2023 yıllık toplantısında "Edaravone ile Tedavi Edilen Amyotrofik Lateral Skleroz Hastalarında Sağkalım - 2845 Hastanın Havuzlanmış Analizi" başlıklı posterde sunuldu

Radicava, ALS için onaylanmış bir tedavidir ve hastalığın ortaya çıkmasında önemli bir rol oynayan bir tür hücre hasarı olan oksidatif stresi azalttığı düşünülmektedir. İntravenöz (damar içine) infüzyon olarak veya Radicava ORS adı verilen daha yeni bir oral formülasyonda mevcuttur. Her ikisi de bu analize dahil olmayan Mitsubishi Tanabe Pharma tarafından satılmaktadır.

Radicava'nın ABD, Kanada, İsviçre ve diğer bazı ülkelerde onaylanmasına rağmen, etkinliğine ilişkin kanıtların tam olarak yerleşmemiş olması, Mısır'daki Al-Azhar Üniversitesi'ndeki bilim insanlarını, hastalığın ilerlemesi ve sağkalım üzerindeki etkisini değerlendirmek için daha önce yayınlanmış 12 çalışmadan elde edilen verileri analiz etmeye yöneltti.

Analiz 2.845 hastaya ait verileri içermektedir; bunlardan 1.141'i Radicava ile, bazen de eski ALS tedavisi riluzol ( Rilutek ve diğer formülasyonlar olarak satılmaktadır) ile birlikte tedavi edilmiştir. Diğer 1.704 hastaya ise plasebo ya da tek başına riluzol içeren bir kontrol tedavisi uygulanmıştır.

18 aylık (1,5 yıl) takipten sonra, Radicava verilen hastaların hayatta kalma şansı yaklaşık %13 oranında önemli ölçüde daha yüksekti. Daha sonraki analizler de Radicava ile 24 ayda (iki yıl) %22 ve 30 ayda (2,5 yıl) %17 olmak üzere önemli bir sağkalım avantajı sağlandığını göstermiştir.

Daha erken zaman noktalarında (altı veya 12 ay), Radicava grubunda sağkalım biraz daha iyi olma eğilimindeydi, ancak kontrol grubuyla aradaki fark istatistiksel olarak anlamlı değildi. Bu da matematiksel olarak farkın rastgele şansa bağlı olabileceği anlamına gelmektedir.

ALSFRS-R skorlarındaki değişimle ölçülen semptom ilerleme oranları Radicava'yı hafifçe destekleme eğilimindeydi, ancak kontrollerden önemli ölçüde farklı değildi. Yan etki oranları ve diğer güvenlik sorunları iki grupta karşılaştırılabilir düzeydeydi ve bilim insanları Radicava'nın "ALSFRS-R skoru üzerinde hiçbir etkisi olmadan uzun süreli sağkalımı iyileştirdiği" ve gruplar arasında benzer bir yan etki oranı olduğu sonucuna vardılar.

Yaşayan efsane "Jason Becker" için

Jason Eli Becker (d. 22 Temmuz 1969), Amerikalı gitarist ve besteci, gitar virtüözü. 

20 yaşındayken ALS hastalığı teşhisi konuldu ve yaşaması için 3-5 yıl ömür biçildi. Hastalığın sonucu olarak önce topallamaya başladı; ardından da yürüme, konuşma yetilerini kaybetti. İlk başlarda gitar çalabilen ve müzik yapabilen Jason Becker şu an yalnızca gözleriyle iletişim kurabiliyor. Ancak tüm bunlara rağmen hâlâ bilgisayara bağlı bile olsa beste yapabiliyor. Kendisi için özel olarak tasarlanmış bilgisayar sistemi onun göz hareketlerini algılayarak beste yapmasına imkân verecek şekilde geliştirilerek hayatını bu şekilde sürdürebilmesini sağlayabilmiştir. Bu sistem sayesinde bestelerine hastalığında da devam etmektedir, bu bestelerin arasında en çok üne kavuşanı olan "End of the Beginning" şarkısına video çekilmiştir ve videoda gitarları Becker'ın yakın arkadaşı olan Michael Lee Firkins çalmıştır. Efsanevi gitarist, hayatını hâlâ Amerika Birleşik Devletleri'nin California eyaletinde sürdürmektedir. Hayatını konu alan Not Dead Yet: The Story of Jason Becker isimli belgesel film yapılmıştır.

Jason Becker'ın Özel İhtiyaçlar Vakfı yararına, gitar ustaları Jason Becker'ın yeni parçası "Some Assembly Required " için çaldılar. 

Jason Becker hakkında 

“Some Assembly Required” features, in order: Chris Broderick @ChrisBroderickGuitarist Joe Bonamassa @JoeBonamassaTV Gus G @firetv Paul Gilbert @paulgilbertrock Angel Vivaldi @AngelVivaldi Steve Vai @SteveVaiHimself Steve Stevens Rob Scallon @robscallon Jennifer Batten Nili Brosh @NiliBrosh Richie Kotzen @RichieKotzenOfficial Marc Rizzo @MarcRizzoOfficial Lari Basilio @laribasilio_ Zakk Wylde @zakkwyldetv @ale Alex Skolnick @TheRealAlexSkolnick Phil Demmel @pjdemmelition Nita Strauss @hurricanenita Jason Himself (original demo solo!) Marty Friedman @martyfriedmanofficialyoutu4475 Herman Li @dragonforce Jared Dines @JaredDines_ Steve Lukather @stevelukathertube Drums: Josh Villalta @TheJoshV Bass: Billy Sheehan Mixed & Mastered by Nick Sampson

Runtalya Maratonu bağış kampanyaları 19 Şubat Pazartesi başlıyor!

 

Bu gönderiyi Instagram'da gör

Adım Adım StopALS (@adimadim_stopals)'in paylaştığı bir gönderi

ALS hastalarının yaklaşık %35’inde frontotemporal demans belirtileri görülüyor

Beyin dokusu üzerinde yapılan yeni bir çalışmaya göre, amiyotrofik lateral skleroz (ALS) teşhisi konan kişilerin üçte birinden fazlası aynı zamanda frontotemporal demans (FTD) belirtileri de gösteriyor.

İncelenen dokuların %90'ından fazlasında, hastalarda sinir hasarına katkıda bulunan ALS'nin ayırt edici özelliği olan TDP-43 proteini kümeleri vardı. Ancak FTD belirtileri olan ALS hastalarında daha yaygın kümelenmeler görüldü. Araştırmacılar ayrıca, doku analizi klinik muayene ile karşılaştırıldığında, FTD'deki klinik sunumdaki geniş değişkenlik nedeniyle ALS'nin ALS-FTD'den daha doğru bir şekilde teşhis edildiğini belirtti.

İspanya'daki Sant Pau Araştırma Enstitüsü'nde araştırmacı ve başyazar olan Álvaro Carbayo bir basın açıklamasında, "Nöropatolojik [sinir dokusu incelemesi] çalışmaları ve klinik özelliklerle  doğrudan ilişkili, ALS ve frontotemporal demans gibi hastalıkların temeline ilişkin bilgilerimizi genişletmemize yardımcı olarak biyobelirteçler ve spesifik tedaviler üzerine gelecekteki çalışmalara kapı açıyor" dedi.

"Frontotemporal lobar dejenerasyonda klinikopatolojik korelasyonlar: motor nöron hastalığı spektrumu" başlıklı doku inceleme çalışması Brain dergisinde yayımlandı.

Motor nöron hastalığı olarak da adlandırılan ALS, ilerleyici kas güçsüzlüğü ve erimesi (atrofi) ile kendini gösterir. Beyin, beyin sapı ve omurilikteki istemli kas hareketlerini kontrol eden özelleşmiş sinir hücreleri olan motor nöronların dejenerasyonundan kaynaklanır. FTD, davranış ve dilde değişikliklerle kendini gösteren bir demans grubudur. ALS gibi, bu hastalık da motor nöron dejenerasyonundan kaynaklanır, ancak esas olarak iki farklı beyin bölgesindeki, frontal ve temporal loblardaki nöronları etkiler.

ALS hastalarının çoğunda ve FTD hastalarının yarısına kadarında motor nöron işlevi, TDP-43 proteininin yanlış katlanmış bir versiyonunun toksik birikimi nedeniyle bozulur. Bu iki hastalık aynı zamanda C9orf72, TBK1 ve TARDBP genlerindeki mutasyonlarla da ilişkilidir. Ayrıca, ALS hastalarının yaklaşık yarısı davranış ve biliş değişiklikleri geliştirecek ve tahmini %10-15'i FTD tanısı için kriterleri karşılayacaktır.

Beyin dokusu analizi, FTD'nin kesin tanısı için referans olmaya devam ettiğinden ve ALS'de bu analizleri gerçekleştiren çok fazla çalışma olmadığından, ALS hastalarında FTD'nin kesin sıklığını tahmin etmek zordur.

Bunu öğrenmek için Carbayo ve Ricard Rojas, MD, PhD liderliğindeki bir araştırma ekibi, FTD sıklığını analiz etmek ve ayrıca klinik, genetik ve dokuyla ilgili özelliklerine göre belirli alt grupları tanımlamak için FTD olan ve olmayan ALS hastalarının klinik verilerini ve beyin dokusunu inceledi.

Carbayo, "Nörodejeneratif hastalıkların bu spektrumunu daha iyi anlamak ve hastalarımıza daha iyi bakım sağlamak için birlikte çalışmamız çok önemli" dedi

Araştırmacılar, ölüm ve beyin bağışı yaş ortalaması 66,4 olan 124 hastadan alınan beyin örneklerini inceledi. Araştırmacılar, bunların arasında 44'ünün (%35,5) FTD (ALS-FTD) ile ilişkili özellikler gösterdiğini ve bunun önceki klinik tahminleri aştığını belirtti.

FTD olsun ya da olmasın neredeyse tüm beyin örneklerinde (%93,6) TDP-43 protein agregatları vardı. FTD belirtileri olanların %90,9'unda TDP-43 agregatları vardı ve bu agregatlar beyin dokusunda sadece ALS hastalarına kıyasla daha yaygın bir şekilde dağılmıştı.

Klinik takip sırasında hastaların %38,7'sinde bilişsel veya davranışsal değişiklikler görülmüştür, ancak FTD grubundaki hastalarda bu değişiklikler sadece ALS olanlara göre önemli ölçüde daha fazladır (%88,6'ya karşı %13,3).

FTD klinik tanısı, FTD bulguları olan ALS hastalarında, sadece ALS olanlara göre daha yaygındı (%67,4'e karşı %6,3). Beş hasta FTD'nin doku bulguları olmadan FTD tanısı aldı, ancak beyin dokusunda bilişsel-davranışsal bozukluğu açıklayabilecek hastalıkla ilişkili başka değişiklikler vardı.

Ekip, klinik veriler ve doku analizi arasındaki teşhisi karşılaştırdığında, ALS hastalığı ALS-FTD'ye göre daha doğru teşhis edildi (%93,8'e karşı %61,4).

ALS ve ALS-FTD arasındaki sağkalım oranında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamış, her iki grup da benzer bir hastalık süresi göstermiştir. Başlangıç bölgesi, yüz ve boğazı etkileyen semptomların varlığı veya hastalığa neden olan mutasyonlardan bağımsız olarak da benzer sağkalım oranları bulunmuştur.

ALS ile ilişkili genetik mutasyonlar ALS-FTD'de ALS'den daha sık görülmüştür (%31,8'e karşı %5) ve C9orf72 mutasyonları beyin dokusunda FTD bulgularıyla bağımsız olarak ilişkilendirilmiştir.

Carbayo, "Hastaların klinik sunumunda, patolojik ve genetik özelliklerinde şaşırtıcı bir heterojenlik [değişkenlik] gözlemledik ve diğer serilerde tanımlanandan daha yüksek bir frontotemporal demans sıklığı tespit ettik" dedi.

Araştırmacılar şöyle diyor: "Nöropatolojik olarak doğrulanmış MND vakaları serimizde %35,5'lik bir [FTD] sıklığı tanımlıyoruz. ALS-FTD spektrumu, özellikle spesifik alt grupları tanımlamanın özellikle zor olduğu [FTD] hastalarında olmak üzere, tüm yönleriyle oldukça heterojendir."

https://academic.oup.com/brain/advance-article/doi/10.1093/brain/awae011/7560436?login=false

https://alsnewstoday.com/news/about-35-als-patients-show-signs-frontotemporal-dementia/

Beyin Çipi Teknolojisi Hakkında Uyarılar

Milyarder Elon Musk'ın beyin çipi şirketi Neuralink, sağlık uzmanlarının uyarılarına ve teknolojiyi memnuniyetle karşılayan ancak yanlış ellere geçmesi halinde insanlık için aşırı bir tehlike oluşturabileceğinden korkan dünyaca ünlü Avustralyalı Hıristiyan fütüristin dikkatli olunması çağrısına rağmen cihazını ilk kez bir insana yerleştirdi

Neuralink, zihin okuyan, beyni taklit eden bilgisayar çiplerinin, insanların felç veya motor nöron hastalığı olarak da bilinen ALS gibi dejeneratif hastalıklar da dahil olmak üzere diğer zayıflatıcı durumlarla başa çıkmalarına yardımcı olacağını umuyor. Bay Musk, teknolojinin uygun şekilde çalışması halinde hastaların bir gün implantı kullanarak iletişim kurabileceğini ya da imleçleri hareket ettirerek ve zihinleriyle yazarak sosyal medyaya erişebileceğini açıkladı. "[Felçli merhum bilim adamı] Stephen Hawking'in bir hızlı daktilocudan ya da bir müzayedeciden daha hızlı iletişim kurabildiğini hayal edin. Hedefimiz bu" diye açıkladı.

Sorumlu Tıp Doktorları Komitesi (PCRM) beyin çipi girişimiyle ilgili endişelerini dile getirdi. Komite, bu tür implante cihazların "tamiri zor olmak ve hastalarda ciddi tıbbi komplikasyonlara yol açma potansiyelinin yüksek olması gibi riskler taşıdığını" öne sürdü.

Neuralink'in Synchron, Precision Neuroscience, Paradromics ve Blackrock Neurotech gibi rakipleri de, sürece aşina uzmanlara göre, "beyin sinyallerini deşifre eden" ve bunları harici teknolojiler için komutlara dönüştüren potansiyel olarak çok kazançlı Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) endüstrisinden bir dilim istiyor.

Neuralink, Mayıs ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) çalışmanın yürütülmesi için onay aldıktan sonra geçen yıl ilk insan-içi klinik çalışması için hasta alımına başladı. İnsan-içi klinik çalışma, Neuralink'in ticarileşmeye giden nihai yolundaki sadece ilk adımı işaret ediyor.

Synchron'un BCI'ını alan bir hasta bunu 2021'de bir Twitter hesabından paylaşım yapmak için kullandı. Precision Neuroscience geçen yıl insan üzerinde ilk klinik çalışmasını gerçekleştirdi. Paradromics'in bu yılın ilk yarısında insan hastalarla ilk denemesini başlatmayı hedeflediği bildiriliyor.

1980'lerde Youth Alive Australia'nın kurucu direktörlüğünü yapmış olan Londra doğumlu Avustralya kökenli Hıristiyan fütürist Mal Fletcher, yapay zeka beyin implantlarının insan olmanın ne anlama geldiğini bulanıklaştırabileceği uyarısında bulunarak Hıristiyanları bu teknolojiyle ilgili tartışmalara aktif olarak katılmaya çağırdı. Sosyal yorumcu ve teknoloji uzmanı Premier Christian News'e verdiği demeçte, "büyük potansiyel faydaları" olsa da, tehlikeli mülkiyete karşı savunmasızlığı konusunda endişeli olduğunu söyledi.

Onaylanmadan önce birçok sorunun yanıtlanması gerektiğini söyledi: "Düşüncelerim tarafından üretilen verilerin sahibi kim? Ben mi sahibiyim? Neuralink'e mi ait? Ve bir pazarlama şirketi veya hatta bir devlet kurumu gibi üçüncü bir taraf buna erişebilir mi? Bence burada teknoloji sürünmesi dediğimiz şeyin olasılıkları sonsuzdur, bilirsiniz, bir amaç için tanıtılan teknoloji daha sonra herhangi bir açık tartışma olmaksızın farklı bir amaç için kullanılabilir."

Fletcher, BCI geliştiricilerinin beyni kontrol etmek için daha önce test edilen teknolojiden çok daha geniş bir kapsama sahip olacağını, çünkü özel alanlarla sınırlı kalmayacağını, bunun yerine beynin farklı alanlarıyla kablosuz olarak iletişim kurabileceğini açıkladı. Bu nedenle, "insan ve makine arasındaki çizgiyi bulanıklaştırma" riski taşıyor.

"Telefonlara zaten fizyolojimizin bir uzantısı gibi davranıyoruz ama en azından onları kapatabiliyor ya da evde yatak odasındaki çekmecede bırakabiliyoruz. Teknolojiyi insan vücuduna yerleştirmek, hacklenebilir ve izlenebilir cihazlar haline gelme ihtimalimizi artırıyor. Bazı insanlar insanlar ve teknoloji arasındaki çizginin artık önemli olmadığını savunuyor. Ben bunun önemli olduğuna inanıyorum" dedi

Fletcher, şirketlerin ve hükümetlerin, "insan olmanın ne anlama geldiğini" tanımlayan ve koruyan etik kurallar oluşturmak için teknoloji tartışmalarını filozofları, fizikçileri, tıpla uğraşan kişileri ve hatta teolojiyi de kapsayacak şekilde genişletmeleri gerektiğinde ısrar ediyor. Ayrıca Hristiyanları, bu tür konularda başımızı kuma gömmekten vazgeçirdiğine inandığı Mezmur 24'e bakmaya çağırdı.

"Yeryüzü, yeryüzünün doluluğu ve içinde yaşayan her şey, herkes Rab'bindir. Yani tüm dünya Rab'be aittir, sadece kilise değil, sadece yaşamın ruhsal yönleriyle ilgili şeyler değil, tüm yaşamı O yaratmıştır ve hepsi O'na aittir.

"Nihayetinde bizim görevimiz bunun iyi birer vekili olmaktır. Dolayısıyla, Hıristiyanlar olarak sorumluluğumuz sadece kişisel dindarlığa geri çekilmek değil, sivil otoritelerle ve insanların hayatlarını etkileyen seçimleri yapanlarla ilişki kurmak ve aslında insanların bize verilen mesaja nasıl yanıt vereceğini yansıtmaktır."

https://vision.org.au/news/warnings-about-brain-chip-technology/

Elon Musk'ın nöroteknoloji şirketi Neuralink, beyin-bilgisayar arayüzü cihazını Pazartesi günü ilk kez bir insan hastaya implante etti.

Elon Musk'ın nöroteknoloji şirketi Neuralink, beyin-bilgisayar arayüzü cihazını Pazartesi günü ilk kez bir insan hastaya implante etti. Musk'ın X'te yayınladığı bir gönderiye göre, hastanın işlemden sonra "iyi bir şekilde iyileştiği" bildiriliyor. Neuralink'in cihazı, ağır felçli hastaların harici cihazları sadece düşünceleriyle kontrol etmelerine yardımcı olmayı amaçlıyor. Şirket, Mayıs ayında insanları içeren ilk klinik denemesi için FDA onayı aldı ve geçen sonbaharda hastaları işe almaya başladı.

Synchron ALS hastasının beynine elektrod stent yerleştirdi

 

New York merkezli girişim Synchron, sinirsel aktiviteyi algılayan bir beyin implantı sayesinde felçli hastaların bilgisayarda basit görevleri tamamlamasına olanak tanıyan öncü bir teknoloji geliştirdi. ALS hastalığıyla yaşayan Melbourne sakini Rodney Gorham, bu girişimin ayrılmaz bir parçası oldu. Gorham artık gözlerini kullanarak ekrandaki harfleri belirleyebiliyor ve zihniyle kelimelere "tıklayabiliyor". Synchron, cihazın son versiyonunu pazarlamak için önümüzdeki yıl sağlık yetkililerinden onay almayı umuyor.

Alternatif tedavilere karar vermeden önce mutlaka bu 10 uyarıyı okuyun!

Dünyada henüz bilimsel olarak kabul edilmemiş fakat tv ve sosyal medyada her derde deva tedaviler olarak reklamı yapılan tedaviler konusunda karar vermeden önce aşağıdaki durumları dikkate almanız öneriliyor. 

• Yüksek cepten harcama maliyeti, 
• Farklı nedenleri olan birden fazla tedavi edilemez durum için etkili  olduğunu iddia eden tanıtım
• Güvenlik ve bilimsel gözetim eksikliği
• Bilgilendirilmiş onam sürecinin olmaması veya sınırlı olması
• Kanıtlanmış bir mekanizmanın olmaması
• Düzenli olarak ölçülen onaylanmış sonuçların olmaması
• Sonuçları  peer review değerlendirilmesine sunmak için belirsiz veya hiç bir planın olmaması
• Faydaya ilişkin tek kanıt anekdotlar, hasta ifadeleridir
• Tedaviyi savunucuların ilgili eğitimleri, sunumları veya yayınları yoktur
• Savunucular kendilerini mağdur olarak gösteriyor, ana akım doktorlardan "uzak durulmasını" tavsiye ediyor

Kaynak