Amerika'da Michigan üniversitesi Emory ALS Center, Dr Eva Feldman ve Dr N. Boulis tarafından yapılan ilk open-label Faz I kök hücre çalışması (Protocol Number: NS2008-1) sonuçları yayınlandı.
Als hastalarında Nöral kök hücrelerin boyun bölgesi ve ikili hedef omurilik içi uygulamasının uygulanabilir olduğunu ve vücut tarafından kabul edilebilir olduğunu gösteren ilk çalışmadır. Faz I çalışması sonuçlarına göre tedavi edici doz belirleme ve etkinliğin gösterilebilmesi için bir sonraki Faz çalışması için sağlam bir temel oluşturmuştur. Çalışmada 12 hasta rapor edilmişti.
Kaynak: Intraspinal Neural Stem Cell Injections in ALS Subjects: Phase I Trial Outcomes.
ANN NEUROL 2014. © 2014 American Neurological Association
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24510776
Yasal Uyarı
Bu site, ALS hastalığı ile ilgili haber ve bilgilendirme sitesidir. Tıbbi tavsiye, teşhis veya tedavi yerine geçmez. Tıbbi bir durumla ilgili sorularınız için her zaman doktorunuzla görüşün.
Dr. Alper Kaya
Emory ALS Center etiketine sahip kayıtlar gösteriliyor. Tüm kayıtları göster
Emory ALS Center etiketine sahip kayıtlar gösteriliyor. Tüm kayıtları göster
14 Şubat 2014 Cuma
10 Eylül 2013 Salı
Neuralstem Faz II başladı
Amerika’da Neuralstem Kök kücre Çalışmasında Faz II aşamasında : ilk ALS hastasını ameliyat ettiler.
Türkçesi: Dünyada ALS hastalığının tedavisi/yavaşlatılması için Kök hücre uygulamalar deneme aşamasında devam ediyor. İlk kez FDA onaylı çalışmayı başlatan merkez Emory ALS Center, geçen yıl 12 ALS hastasında Kök hücre Faz1 çalışmasını tamamladı ve bilimsel sonuçları yayınladı. Yapılan çalışmada Kök hücrenin ALS hastaları üzerinde kısa vadede (1 yıl) zararlı etkisi olmadığını, hastalar tarafından tolore edildiği bildirildi. Neuralstem firması ve Michigan Üniversitesi Emory ALS Center işbirliği ile yapılan çalışma, Dr Eva Feldman tarafından yönetiliyor. Ameliyatlar ise Dr Nicholas Boulis tarafından yapılıyor.
Faz 1 aşamasını başarıyla tamamlanan çalışmaya FDA tarafından faz 2 izni verildi. Bu aşamada ALS hastalığında kök hücre uygulamasının hastalığın ilerlemesi üzerinde etkili olup olmadığı araştırılacak. Faz 4 aşamasına kadar henüz kök hücrenin bir ilaç olarak rutin kullanılması mümkün değil. Dünyada tüm ilaçlar aynı aşamalardan geçiyor.
Dünyada ALS hastaları için kök hücre çalışmaları yapan ve FDA protokolu uygulayan diğer birkaç merkezler ver. Onlar da faz 2 aşamasına yeni başlıyorlar.
Türkiye’de böyle bir çalışma henüz yok.
Not: Bu çalışmaları yapan merkezlerin hasta kabul ederken çok sıkı kriterleri var. Hastaları genellikle birkaç seans uygulama yaptıkları için ve ortaya çıkacak beklenmeyen problemlere hazırlıklı olmak için merkezlere yakın, kontrollere gelebilecek ve sağlık sigortalarının herşey dahil ödeme yapanlardan seçiyorlar.
Prensip olarak, bunların dışında hasta almıyorlar.
https://umclinicalstudies.org/HUM00072488
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730716
Türkçesi: Dünyada ALS hastalığının tedavisi/yavaşlatılması için Kök hücre uygulamalar deneme aşamasında devam ediyor. İlk kez FDA onaylı çalışmayı başlatan merkez Emory ALS Center, geçen yıl 12 ALS hastasında Kök hücre Faz1 çalışmasını tamamladı ve bilimsel sonuçları yayınladı. Yapılan çalışmada Kök hücrenin ALS hastaları üzerinde kısa vadede (1 yıl) zararlı etkisi olmadığını, hastalar tarafından tolore edildiği bildirildi. Neuralstem firması ve Michigan Üniversitesi Emory ALS Center işbirliği ile yapılan çalışma, Dr Eva Feldman tarafından yönetiliyor. Ameliyatlar ise Dr Nicholas Boulis tarafından yapılıyor.
Faz 1 aşamasını başarıyla tamamlanan çalışmaya FDA tarafından faz 2 izni verildi. Bu aşamada ALS hastalığında kök hücre uygulamasının hastalığın ilerlemesi üzerinde etkili olup olmadığı araştırılacak. Faz 4 aşamasına kadar henüz kök hücrenin bir ilaç olarak rutin kullanılması mümkün değil. Dünyada tüm ilaçlar aynı aşamalardan geçiyor.
Dünyada ALS hastaları için kök hücre çalışmaları yapan ve FDA protokolu uygulayan diğer birkaç merkezler ver. Onlar da faz 2 aşamasına yeni başlıyorlar.
Türkiye’de böyle bir çalışma henüz yok.
Not: Bu çalışmaları yapan merkezlerin hasta kabul ederken çok sıkı kriterleri var. Hastaları genellikle birkaç seans uygulama yaptıkları için ve ortaya çıkacak beklenmeyen problemlere hazırlıklı olmak için merkezlere yakın, kontrollere gelebilecek ve sağlık sigortalarının herşey dahil ödeme yapanlardan seçiyorlar.
Prensip olarak, bunların dışında hasta almıyorlar.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730716
19 Nisan 2011 Salı
Neuralstem Inc., Faz I güvenlik denemesinin ara güvenlik verilerini açıkladı
12 Nisan 11
ALS tedavisine yönelik insan omurilik kök hücre çalışmasını yürüten Neuralstem Inc., Faz I güvenlik denemesinin ilk 9 hastaya ait ara güvenlik verilerini açıkladı. 9 hastanın da hayatını sürdürdüğü, operasyondan kaynaklı çözümlenmeyen herhangi bir yan etki görülmediği belirtildi. Yürüyebilir durumdaki 3 hasta operasyon sonrası da yürüyebilir halde kaldı.
Araştırmayı yürüten ekibin başında bulunan Dr Eva Feldman “ Çok mutluyuz. Bu veriler, bizim bu deneme için hazırladığımız prosedür ve cihazları kullanarak ALS hastalarının omuriliklerine direkt olarak kök hücre nakli yapmanın mümkün olduğunu gösterdi. Bu ilk kez yapılan ve çığır açan çalışmanın güvenli bir şekilde yapılabildiği görmek bizi oldukça heyecanlandırdı.
Bu gruptaki, yaşları 37 ile 66 arasında değişen, 1-12 yıllık 9 erkek ALS hastasından 6’sı tamamen felç durumundaki yürüyemeyen hastalardı. Bu gruptaki 4 hastanın naklin yapıldığı bölgede, operasyondan sonraki 24 saat içinde herhangi bir müdahalede bulunulmadan geçen nöropatik ağrıları oldu. 2 hastada görülen yan etkiler doz ayarlaması ile ortadan kalktı. 1 hastada cerrahi operasyon sonrası, nakledilen kök hücrelerle alakalı olmayan, pulmoner emboli görüldü. Yürüyebilir durumdaki 3 hasta operasyon sonrası da yürüyebilir halde kaldı, operasyondan kaynaklanan önemli bir yan etki yaşamadı.
Neuralstem yönetim kurulu başkanı Karl Johe, 15 ay önce ilki yapılan kök hücre nakillerinin sonuncusunun 4 ay önce yapıldığını söyledi. Şu ana kadar kök hücrelerin neden olduğu her hangi bir yan etki gözlemlenmediğini, denemenin umut edildiği gibi sorunsuz bir şekilde ilerlediğini belirtti. Denemede omuriliğin bel bölgesine yapılan nakillerin güvenli olduğu görüldükten sonra boyun kısmına nakil yapılması tasarlanmıştı. Karl Johe, SMB ve FDA’nın güvenlik incelemesinin tamamlanmasının ardından, bu yaz hastaların boyun kısmına kök hücreleri nakletmeyi umduklarını söyledi.
Kaynak: ALS MNH Derneği
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2011-04/ni-pps041211.php
ALS tedavisine yönelik insan omurilik kök hücre çalışmasını yürüten Neuralstem Inc., Faz I güvenlik denemesinin ilk 9 hastaya ait ara güvenlik verilerini açıkladı. 9 hastanın da hayatını sürdürdüğü, operasyondan kaynaklı çözümlenmeyen herhangi bir yan etki görülmediği belirtildi. Yürüyebilir durumdaki 3 hasta operasyon sonrası da yürüyebilir halde kaldı.
Araştırmayı yürüten ekibin başında bulunan Dr Eva Feldman “ Çok mutluyuz. Bu veriler, bizim bu deneme için hazırladığımız prosedür ve cihazları kullanarak ALS hastalarının omuriliklerine direkt olarak kök hücre nakli yapmanın mümkün olduğunu gösterdi. Bu ilk kez yapılan ve çığır açan çalışmanın güvenli bir şekilde yapılabildiği görmek bizi oldukça heyecanlandırdı.
Bu gruptaki, yaşları 37 ile 66 arasında değişen, 1-12 yıllık 9 erkek ALS hastasından 6’sı tamamen felç durumundaki yürüyemeyen hastalardı. Bu gruptaki 4 hastanın naklin yapıldığı bölgede, operasyondan sonraki 24 saat içinde herhangi bir müdahalede bulunulmadan geçen nöropatik ağrıları oldu. 2 hastada görülen yan etkiler doz ayarlaması ile ortadan kalktı. 1 hastada cerrahi operasyon sonrası, nakledilen kök hücrelerle alakalı olmayan, pulmoner emboli görüldü. Yürüyebilir durumdaki 3 hasta operasyon sonrası da yürüyebilir halde kaldı, operasyondan kaynaklanan önemli bir yan etki yaşamadı.
Neuralstem yönetim kurulu başkanı Karl Johe, 15 ay önce ilki yapılan kök hücre nakillerinin sonuncusunun 4 ay önce yapıldığını söyledi. Şu ana kadar kök hücrelerin neden olduğu her hangi bir yan etki gözlemlenmediğini, denemenin umut edildiği gibi sorunsuz bir şekilde ilerlediğini belirtti. Denemede omuriliğin bel bölgesine yapılan nakillerin güvenli olduğu görüldükten sonra boyun kısmına nakil yapılması tasarlanmıştı. Karl Johe, SMB ve FDA’nın güvenlik incelemesinin tamamlanmasının ardından, bu yaz hastaların boyun kısmına kök hücreleri nakletmeyi umduklarını söyledi.
Kaynak: ALS MNH Derneği
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2011-04/ni-pps041211.php
21 Aralık 2010 Salı
Kök hücrede balayı sona erdi
İnsanlar üzerinde denemelerin başlamasıyla balayı sona erdi, işler daha zorlu hale geldi...
ALS/MNH alanında 17 yıldır çalışmalarını sürdüren Beyin/Sinir Cerrahı Dr Nicholas Boulis ALS/MND Alliance’ın yıllık buluşmasında nöral kök hücre nakli konusunda önemli bilgiler verdi.
Embriyonik kök hücrelerden endojen kök hücrelere kadar bir çok farklı kök hücre tipi vardır. Embriyonik kök hücreler vücuttaki her hangi bir hücreye dönüşebilme potansiyeli bulunan kök hücrelerdir. Endojen kök hücreler dokularda uyku halinde bulunan kök hücrelerdir. Dr Boulis ALS araştırmalarının pluriponent kök hücreler üzerinde yoğunlaştığını belirtti. Bu tip kök hücreler spesifik olarak olmasa da genel olarak hangi tip dokuya dönüşeceğine karar vermiş kök hücrelerdir. Yani araştırmalarda herhangi bir tip nörona dönüşeceğini bilen nöral kök hücreler kullanılmaktadır.
Fareler üzerinde yapılan birçok çalışma kök hücrelerinin ALS hastalığını tedavi etme potansiyeli olduğunu gösterdi. Dr. Bloulis bu çalışmaları ALS tedavisi için yürütülen kök hücre araştırmalarının balayı olarak nitelendirdi. Araştırmalarda farelerden insanlara geçilmesiyle balayının sona erdiğini, işlerinin daha zorlu hale geldiğini söyledi. Önlerinde uzun bir yol olduğunu, şu an devam eden çalışmalarda kök hücrelerin faydalı oluşlarından ziyade tehlikeli olmadıklarını kanıtlamaya çalıştıklarını ifade etti.
Dr. Boulis konuşmasına kök hücre cerrahisi ile ilgili bilgiler vererek devam etti. Omuriliğe fazla baskı yapmaktan kaçınmak, enjekte edilecek sıvının miktarı ve enjeksiyon hızı konularında dikkatli olmak çok önemli. Kök hücre cerrahisi 8mm genişliğinde olan omurilikte 2mm karelik bir alanı hedef almalıdır. Omurilik nefes alırken ve her kalp atışında hareket etmektedir. Bu durumdan dolayı cerrahi operasyonlar için esnek şırınga gerekmektedir. Dr Boulis şırıngayı tutarak esneklik kazandıran mekanik bir aparatın dizayn edilmesi konusuna değindi.
Şu an domuzlar üzerinde yapılan çalışmalarda uygulanan enjeksiyon teknikleri mükemmelleştirildikten sonra insanlar üzerinde denenecek. ABD’de Neuralstem denemesinde gerçekleştirilen omuriliğe kök hücre nakli güvenlik açısından inceleniyor. Denemede yürüyemeyen hastalardan oluşan ilk grubun omuriliklerine tek taraftan kök hücreler enjekte edildi. Yine yürüyemeyen hastalardan oluşan sonraki gruba ise kök hücreler omuriliklerin çift tarafından enjekte edildi. Bu hastalarda en uzunu 3 hafta süren geçici ağrılar gözlemlendi. Deneme yürüyebilen hastalardan oluşan bir grup üzerinde devam ediyor. Bu grupta şimdiye kadar 2 hastanın omuriliklerine tek taraftan kök hücreler enjekte edildi. Cerrahi operasyonun ardından 2 hasta da hastaneden geldikleri gibi yürüyerek ayrıldılar.
Kaynak:
ALS/MNH alanında 17 yıldır çalışmalarını sürdüren Beyin/Sinir Cerrahı Dr Nicholas Boulis ALS/MND Alliance’ın yıllık buluşmasında nöral kök hücre nakli konusunda önemli bilgiler verdi.
Embriyonik kök hücrelerden endojen kök hücrelere kadar bir çok farklı kök hücre tipi vardır. Embriyonik kök hücreler vücuttaki her hangi bir hücreye dönüşebilme potansiyeli bulunan kök hücrelerdir. Endojen kök hücreler dokularda uyku halinde bulunan kök hücrelerdir. Dr Boulis ALS araştırmalarının pluriponent kök hücreler üzerinde yoğunlaştığını belirtti. Bu tip kök hücreler spesifik olarak olmasa da genel olarak hangi tip dokuya dönüşeceğine karar vermiş kök hücrelerdir. Yani araştırmalarda herhangi bir tip nörona dönüşeceğini bilen nöral kök hücreler kullanılmaktadır.
Fareler üzerinde yapılan birçok çalışma kök hücrelerinin ALS hastalığını tedavi etme potansiyeli olduğunu gösterdi. Dr. Bloulis bu çalışmaları ALS tedavisi için yürütülen kök hücre araştırmalarının balayı olarak nitelendirdi. Araştırmalarda farelerden insanlara geçilmesiyle balayının sona erdiğini, işlerinin daha zorlu hale geldiğini söyledi. Önlerinde uzun bir yol olduğunu, şu an devam eden çalışmalarda kök hücrelerin faydalı oluşlarından ziyade tehlikeli olmadıklarını kanıtlamaya çalıştıklarını ifade etti.
Dr. Boulis konuşmasına kök hücre cerrahisi ile ilgili bilgiler vererek devam etti. Omuriliğe fazla baskı yapmaktan kaçınmak, enjekte edilecek sıvının miktarı ve enjeksiyon hızı konularında dikkatli olmak çok önemli. Kök hücre cerrahisi 8mm genişliğinde olan omurilikte 2mm karelik bir alanı hedef almalıdır. Omurilik nefes alırken ve her kalp atışında hareket etmektedir. Bu durumdan dolayı cerrahi operasyonlar için esnek şırınga gerekmektedir. Dr Boulis şırıngayı tutarak esneklik kazandıran mekanik bir aparatın dizayn edilmesi konusuna değindi.
Şu an domuzlar üzerinde yapılan çalışmalarda uygulanan enjeksiyon teknikleri mükemmelleştirildikten sonra insanlar üzerinde denenecek. ABD’de Neuralstem denemesinde gerçekleştirilen omuriliğe kök hücre nakli güvenlik açısından inceleniyor. Denemede yürüyemeyen hastalardan oluşan ilk grubun omuriliklerine tek taraftan kök hücreler enjekte edildi. Yine yürüyemeyen hastalardan oluşan sonraki gruba ise kök hücreler omuriliklerin çift tarafından enjekte edildi. Bu hastalarda en uzunu 3 hafta süren geçici ağrılar gözlemlendi. Deneme yürüyebilen hastalardan oluşan bir grup üzerinde devam ediyor. Bu grupta şimdiye kadar 2 hastanın omuriliklerine tek taraftan kök hücreler enjekte edildi. Cerrahi operasyonun ardından 2 hasta da hastaneden geldikleri gibi yürüyerek ayrıldılar.
Kaynak:
Kaydol:
Kayıtlar (Atom)