MN-166 genişletilmiş erişim programı Amerika'da başladı

Devam eden Faz 2b/3 çalışması için uygun olmayan 200 hasta çalışmaya alınacak. 

Medicinova'nın oral anti-enflamatuar ilacı MN-166'nın (ibudilast) amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında değerlendirildiği genişletilmiş erişim programı (EAP) denemesine ilk hasta kaydedildi.

Merhametli kullanım programları olarak da bilinen EAP'ler, ciddi veya yaşamı tehdit eden rahatsızlıkları olan hastaların, başka alternatiflerin mevcut olmadığı durumlarda klinik deneyler dışında araştırma tedavilerine erişmelerine olanak tanır.

EAP'ler, daha fazla sayıda hastaya potansiyel olarak hayat kurtarıcı veya yaşamı uzatıcı tedavi sağlamanın yanı sıra, deneysel tedaviler hakkında ek klinik veri toplama fırsatları da sunmaktadır.

MN-166 programı, tedavinin güvenlik ve etkinliğini daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirmek için, daha ilerlemiş hastalığı olanlar da dahil olmak üzere, devam eden COMBAT-ALS denemesi (NCT04057898) için uygun olmayan yaklaşık 200 hastayı ABD'deki çeşitli merkezlere kaydedecektir.

MN-166 Hakkında

Faz 2 aşamasındaki öncü ilaç bileşiğini ve tescilli analogları içeren MN-166 (ibudilast) portföyü, uyuşturucu bağımlılığı, ilerleyici multipl skleroz ve ağrı tedavisi için yeni, sınıfının ilk örneği, opioid olmayan ilaçları temsil etmektedir. MN-166, pro-enflamatuar sitokinler IL-1ß, TNF-a ve IL-6'yı baskılayan ve anti-enflamatuar sitokin IL-10'u yukarı doğru düzenleyebilen, sınıfında birinci, oral olarak biyoyararlanabilen, küçük moleküllü bir glial zayıflatıcıdır. Ek olarak, nöroinflamasyonun zayıflamasına katkıda bulunabilecek bir toll benzeri reseptör 4 (TLR4) fonksiyonel antagonisti olduğu gösterilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da Yeni Moleküler Varlık veya NME olarak kabul edilmekle birlikte, ilk olarak 20 yıldan uzun bir süre önce Japonya'da onaylanan ibudilast adlı onaylı bir ilacın yeniden yönlendirilmesini içermektedir. İbudilast 3,2 milyondan fazla hastaya reçete edilmiştir ve pazarlama sonrası iyi bir güvenlik profiline sahiptir.

Kaynak 

MediciNova, MN-166 Plus Riluzole için Avrupa Patentini Güvenceye Aldı

Daha önce, ALS fonksiyonel skorunda, kas testinde ve sübjektif ALSAQ-5 yaşam kalitesi değerlendirmesinde yanıt verenlerin oranının, MN-166 artı riluzol ile tedavi edilen grupta yalnızca riluzol içeren gruba kıyasla daha yüksek olduğu bildiriliyor. Bu yeni patentin MN-166'nın potansiyel değerini önemli ölçüde artırabileceği düşünülüyor. Şu anda ABD'deki ALS hastaları ile bir Faz 3 klinik  çalışma devam ediyor. Kanada'da ise MN-166 ile birlikte riluzole kullanıyor. FDA, ALS tedavisi için MN-166'ya hem yetim ilaç ataması hem de hızlı yol ataması verdi ve Avrupa Komisyonu, ALS tedavisi için MN-166'ya Yetim Tıbbi Ürün Tanımı verdi. 

Haber  kaynağı 

Basın bildirisi Kaynak: 

Makale.

Mn-166 faz 2-3 klinik çalışma 

Ibudilast (MN-166): Faz 2 klinik çalışması

Araştırmacılar, MediciNova’nın deneysel terapisi ibudilast’ın (MN-166), semptomların başlamasından 18 aydan daha az olan kişilerde MND’nin tedavisinde etkili olabileceğini belirtti.

Ibudilast hücrelerde üç özel proteini hedef alan küçük bir moleküldür ve hem gelişen hem de olgun motor nöronların büyümesini ve hayatta kalmasını destekleyen nörotrofik faktörlerin seviyelerini yükseltirken vücuttaki enflamatuar moleküllerin seviyelerini azalttığı düşünülmektedir.

Faz 2b / 3 klinik çalışmasının, semptomların başlamasından bu yana 18 aydan az olan MND'li kişilerde ibudilastın etkinliğini test etmek için kısa sürede katılımcı kaydına başlanacaktır .  MND'li iki yüz otuz kişi rastgele ibudilast grubuna veya plasebo grubuna atanacak ve 12 aylık bir süre içinde değerlendirilecektir. Deneme, açık etiketli bir uzatma aşaması ile devam edecek, böylece tüm katılımcılara ibudilast alma fırsatı verilecek.

2019 ALS/MND Sempozyumu Perth
Australia

MN-166 (ibudilast) hakkında:

Kısacası, ilacın onay süresini hızlandırmak için MN-166 (ibudilast) yetim ilaç grubuna alındı. Ibudilast MN-166 ALS için kullanımı FDA tarafından henüz onaylanmadı. Yetim ilaçlar (Orphan drug) nadir görülen, tedavisi olmayan hastalıklar için geliştirilen ilaçlardır. Yetim ilaç grubuna alınan ilacın piyasaya bir an önce çıkabilmesi için bürokratik ve bazı diğer süreçler hızlandırılır.

Ibudilast antinflamatory (inflamasyon önleyici) ve noroprotektif (nöronları koruyucu) olarak çalışan bir ilaç. Astım ve felç olan hastalarda kullanılıyor. Son yıllarda MS ve ALS hastalıklarında etkili olabileceği düşünülerek, bu ilaçla klinik denemeler yapılmaktadır. Henüz nörolojik hastalıklar için FDA tarafından kabul edilmiş bir ilaç olmamakla beraber, ilk çalışmalarda özellikle MS hastalığı için umut verici sonuçlar alin mistir. (EDY) 

Sonuç: 2018 yılında Benjamin Brooks FazII sonuçlarını Amerikan Nöroloji Derneği konferansında sundu. Umut verici olarak sunulmuştu ancak bugüne kadar destekleyici bir çalışma yapılmadı. ALS hastalığında FazII aşamasından sonra yeni bir güncelleme yok.

Yurtdışında piyasada Ketas olarak satılıyor. Türkiye’de yok.

Bu tür ilaçlar mucize değildir. Paranızı, umudunuzu yitirmeyin derim.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02238626