Elon Musk'ın Neuralink beyin çipi, 2 tetraplejik Kanadalı hastaya nakledildi (Klinik deneme)

 

Elon Musk'ın Neuralink beyin çipi, klinik deneme kapsamında 2 tetraplejik Kanadalı hastaya nakledildi

Klinik araştırma ekibi, teknolojinin hastalar için güvenli ve yararlı olup olmadığını değerlendirecek

Hannah Alberga · CBC Haberleri · Yayınlanma Tarihi: 05 Eylül 2025 16:27 EDT | Son Güncelleme: 5 Eylül

Elon Musk'ın Neuralink gibi beyin-bilgisayar arayüzü cihazlarında kullanılan teknolojinin vaadi umut verici olsa da, Kanada Omurga Araştırma Örgütü'ne göre beklentiler sınırlı olmalı. (Dado Ruvic/Reuters)

Sosyal Paylaşım

• X
• E-posta
• Reddit
• LinkedIn

Omurilik yaralanması geçiren iki Kanadalı hastaya, düşünceleriyle bir bilgisayarı kontrol etmelerini sağlayan Neuralink beyin implantları takıldı.

Bunlar, Elon Musk'ın 2020 yılında kamuoyuna tanıttığı ve ilk kez 2024 yılında felçli bir Amerikalıya nakledilen Neuralink kablosuz beyin çipinin güvenliğini ve etkinliğini test etmek için ABD dışındaki ilk klinik denemenin bir parçası.

İkisi de 30 yaşlarında olan Kanadalı erkeklerin (biri Ontario'dan, diğeri Alberta'dan) ellerini kullanma yetenekleri sınırlı veya hiç yok.

Toronto Western Hastanesi'ndeki cerrahi ekibi yöneten University Health Network'te beyin cerrahı olan Dr. Andres Lozano, hastaların ameliyattan hemen sonra bilgisayar imlecini hareket ettirebildiklerini söyledi. Her ikisinin de 27 Ağustos ve 3 Eylül'deki ameliyatlarının ertesi sabahı hastaneden ayrılabildiklerini belirtti.

Lozano, her hastanın beynindeki motor bölgesine elektrotlar yerleştirilerek nöron sinyallerinden yararlanıldığını ve bu sinyallerin harici bir cihazda eylemlere dönüştürüldüğünü, böylece fiziksel olarak hareket etme ihtiyacının ortadan kaldırıldığını açıkladı.

"İlk hasta, sadece düşünerek birkaç dakika içinde imleci kontrol edebildi. Bu son derece hızlı. Sinyaller çözümleniyor ve yapay zeka sinyalleri okuyup imleç üzerinde harekete dönüştürüyor," dedi.

"Sadece düşünüyorlar ve oluyor."

Beklentileri yumuşatmak

Beyin-bilgisayar arayüzü (BCI) cihazları yalnızca Neuralink'e özgü değil ve New York merkezli Synchron gibi diğer şirketler de kendi klinik deneylerini yürütüyor.

Kanada Omurga Araştırmaları Örgütü'nün baş geliştirme sorumlusu Barry Munro, bu teknolojinin vaadinin cesaret verici olduğunu ancak beklentilerin ölçülü olması gerektiğini söyledi.

38 yıl önce geçirdiği bir dalış kazasından bu yana tetraplejik (kuvvet felci) olan Munro, hayatını omurilik yaralanmaları araştırmalarına adadığını ve Neuralink'in ABD'deki denemesine katılım sağlanmasına yardımcı olduğunu söyledi.

Geçtiğimiz yıl cihazı alan ilk kişi, ameliyattan haftalar sonra cihazın beyninden çıkmaya başladığını ve ilerlemesini yavaşlattığını, ancak daha sonra durumunun stabil hale geldiğini ve hala buna değdiğini kamuoyuna açıklamıştı.

Munro, bu alanda defalarca "sahte umut" gördüğünü ve bunun yerine "eğitimli umut"u teşvik ettiğini, yani önümüzdeki altı ay içinde böyle bir implantın piyasaya sürülmesini beklemeden öğrenmeyi ve heyecanlanmayı önerdiğini söylüyor.

"Henüz orada değiliz, hepsi bu" dedi.

İZLE | Neuralink'in beyin çipinin nasıl çalıştığını keşfedin:

Neuralink beyin çipinin ilk insan hastası. Nasıl çalışıyor? | Konuyla ilgili

2 yıl önce

Elon Musk'ın bilgisayar-beyin arayüzü şirketi Neuralink'ten ilk insan hastaya bir implant takıldı. Andrew Chang, N1 implantının karmaşıklığını, klinik deneylerde nasıl çalıştığını ve Neuralink'in cihazla neyi başarmaya çalıştığını inceliyor.

Klinik deney, güvenliği ve yaşam kalitesini değerlendiriyor

Kanadalı hastalar en az bir yıl boyunca izlenecek ve klinik araştırma ekibinin ülkede omurilik yaralanması nedeniyle felç geçirmiş veya Amyotrofik Lateral Skleroz (ALS) hastası olan dört hastayı daha araştırmaya dahil etmesine izin verilecek.

Klinik araştırma ekibi, teknolojinin güvenli olup olmadığını ve hastanın yaşam kalitesine değer katıp katmadığını değerlendirecek. Aradıkları yan etkiler arasında nöbetler, enfeksiyonlar veya felçler yer alabilir.

Önümüzdeki haftalarda ve aylarda hastalar klavyeye dokunmadan bilgisayarda yazı yazmayı öğrenecekler. Şimdiden video oyunları oynayabiliyorlar.

Lozano, "Bu aslında daha geniş bir nüfusa yaygınlaştırılıp yaygınlaştırılmaması gerektiğini görmek için atılan bir ön adım" dedi. "Şu anki cihaz bir imleç, ama gelecekte bir arabayı, tekerlekli sandalyeyi, bir robotu kullanabilirsiniz." 

https://www.cbc.ca/news/health/neuralink-brain-chip-clinical-trial-1.7626598

PrimeC Kanada'da onay bekliyor

 Kanada Sağlık Bakanlığı, ALS için PrimeC'ye erken onay için değerlendirecek

25 Mart 2025

Şirketin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığı başvuruya göre Health Canada, amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisinde PrimeC'ye koşullu onay verme potansiyelini görüşmek üzere Neurosense Therapeutics'i davet etti.

Yaklaşan toplantı, ilacın ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları tedavi etmek veya önlemek için halihazırda mevcut olanlara göre önemli bir gelişme sağlaması beklenen ilaçlar için veya piyasada alternatifinin bulunmadığı durumlarda geçerli olan Health Canada'nın Koşullara Uygunluk Bildirimi yoluna uygun olup olmadığını değerlendirme fırsatı sunuyor

Bir basın açıklamasına göre, olumlu bir bulgu, PrimeC'nin ALS'deki etkinliğine dair umut verici erken kanıtlara dayanarak Kanada'da - muhtemelen 2026'nın ilk yarısından itibaren - pazarlanmasına izin verebilir. Yolun şartları uyarınca Neurosense, PrimeC'nin klinik faydasını doğrulamak için ek çalışmalar yürütmelidir.

Şirketin 2025 ortasına kadar başlatmayı umduğu PrimeC'nin pivotal Faz 3 denemesi için planlar ilerliyor.  

PrimeC hakkında

(Ciprofloxacin and celecoxib combination extended release formulation) 

NeuroSense'in yeni ilacı PrimeC, motor nöronların dejenerasyonunu ve enflamasyonunu azaltarak ALS'nin ilerlemesini engellemeyi amaçlayan bir kombinasyon tedavisidir. Hastalık modifiye edici ilaç, mikroRNA sentezinin düzenlenmesi, nöroinflamasyonun azaltılması ve demir birikiminin modülasyonu dahil olmak üzere çoklu ALS yolaklarını hedef alacak şekilde tasarlanmıştır. PrimeC, FDA ve EMA'dan yetim ilaç statüsü almıştır. NeuroSense şu anda pivotal bir Faz 3 çalışması başlatmaya hazırlanmaktadır.

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05357950

https://alsnewstoday.com/news/health-canada-considering-early-approval-primec-als/

SOD1 mutasyonlu Ailesel als hastaları için Qalsody (Tofersen) Kanada'da çığır açıyor.

ALS hastalığına dikkat çekmek ve para toplamak amacıyla başlatılan "buz kovası meydan okuması"ndan yıllar sonra, çığır açan bir ilaç geliştirildi.

Klinik deneyler Montreal'deki Nöro Hastanesi'nde gerçekleştirildi ve sonuçlar "çığır açan bir gelişme" olarak adlandırılıyor.

Paula Trefiak, üç çocuğunun ne kadar çabuk kendisine bakıcı olmak zorunda kaldığını hatırlayan bir amiyotrofik lateral skleroz (ALS veya Lou Gherig hastalığı) hastasıdır; "bedenime felçli hale geldiğimi, bakıcım haline geldiklerini ve onların anneleri olarak beni yavaş yavaş kaybetmelerini izledim." 

Qalsody'nin klinik deneyleri yayınlandığında Saskatchewan'dan Montreal'e gittiğini söyledi

Dr. Angela Genge, Qlasody hakkında  "bizim buna çığır açan bir terapi dediğimiz şey" olduğunu söyledi. 

Genge, klinik denemelerin baş araştırmacısıdır. Ayrıca McGill Üniversitesi'ndeki ALS Araştırma ve Hasta Bakımı Mükemmeliyet Merkezi'nin direktörüdür.

İlacın farklı olduğunu, çünkü hastalığın doğal gidişini değiştirdiğini söyledi.

"Yaklaşık altı ila dokuz ay sürdü... Bazıları iyileşti, bazıları normale döndü," dedi Genge. "Yaşıyorlar. Ölmüyorlar. Hastalıkla yaşıyorlar."

Qalsody, ALS'nin genetik bir nedenini hedef alıyor. Trefiak'ın ailesinde mutasyon var. 

Trefiak, "Hayatım boyunca ailemden yirmi dörtten fazla kişinin bu hastalıkla mücadelesini kaybettiğini gördüm" dedi. 

Trefiak, kendi genetik testinin mutasyonu göstermesinin ardından aylık enjeksiyon tedavisine başladı. 

"Tekrar koşmaya başladım, bu gerçek bir mucize. Erken teşhis ve Qalsody'nin müdahalesi sayesinde bu hastalığın  iyiliğe dönmesini sürdürebildim ve bugün hayattayım. Bu ilaç olmasaydı burada olmazdım" dedi

Genge, "ALS'nin bu formuna sahip aile geçmişi olan herkesi genetik test yaptırmaya teşvik ediyoruz çünkü artık insanları gerçekten erken dönemde, herhangi bir belirti göstermeden önce görmek ve onları takip etmek istiyoruz, böylece ilk ipucuyla onları tedavi edebilir ve Paula'da olduğu gibi hastalığı gerçekten tersine çevirebiliriz" dedi.

Beaconsfield sakini ve ALS hastası Phil Lalonde dört yıldır mücadele ediyor.

"Yürüme yeteneğinizi, kendinizi besleme yeteneğinizi elinizden alıyor," dedi. "Bağımsızlığınızı tamamen elinizden alıyor çünkü her şeyi sizin için yapması için herkese ihtiyacın oluyor."

ALS hastalığının bu yeni ilaçla tedavi edilemeyeceğini söylüyordı ancak buz kovası kampanyasının, araştırmanın finansmanına yardımcı olduğunu düşünüyor.

"ALS'nin bu kısmı için araştırma yaptıkları için, ileride bize yardımcı olacak ipuçları buluyor olabilirler, herkes için daha iyi bir tedavi bulabilirler," dedi. "Bu yüzden hepimiz için umut gerçekten de burada ve bize savaşmaya ve ilerlemeye devam etme amacı veriyor." 

O da Pointe-Claire futbol turnuvaları düzenleyerek para topluyor. 

"Geçtiğimiz üç yıl içinde, Quebec ALS Derneği'ne hizmet sağlamak ve en önemlisi, bu acımasız ALS hastalığının tedavisini bulmak için araştırma yapmak amacıyla 165.000 dolardan fazla para topladık" dedi.

Kaynak 

Relyvrio (Albrioza, AMX0035) Hakkında - Türkiye’de durum

Relyvrio (Albrioza, AMX0035) Hakkında

Türkiye’de durum

Amylyx (https://www.amylyx.com/) firmasının Türkiye’de bir ruhsat başvurusu olmadığı bildiriliyor.

Karaciğer ve safra yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve Ursadeoksilik asit içeren ilaçlar Türkiye’de mevcuttur. Ancak Relyvrio bir kombinasyon ilacıdır. İlaç, Ursadeoksilik asit ve Sodyum fenilbütirat (HİPER-AMONEMİX veya Ammonaps) kombinasyonudur.

Sodyum fenilbütirat (HİPER-AMONEMİX) çocuk endokrinoloji uzmanı tarafından reçete edilmesi durumda yurtdışından getirilebilecek ilaçlar listesindedir ve sgk kapsamında ödenmektedir. Nöroloji uzmanı reçetesi ile ödenmiyor.

Bu konuda ALS-MNH Derneği, ilaç ecza kurumuna başvuru yapmış, Relyvrio ilacı ve muadili içeriğin henüz EMA (Avrupa ilaç ajansı) tarafından pazarlama izni almadığı gerekçesiyle reddedilmiştir. Nöroloji uzmanı tarafından yazılan muadil kombinasyonu ilaçların ülkemizde temininde güçlük ve yurtdışından yüksek fiyatla getirtilmesi konusu, hastaları çaresiz bırakmaktadır.

RELYVRIO®/ALBRIOZA™/AMX0035 hakkında

Sodyum fenilbütirat ve taurursodiolün (ABD dışında ursodoksikoltaurin olarak bilinir) oral, sabit dozlu bir kombinasyonu olan RELYVRIO®, ABD’de yetişkinlerde amyotrofik lateral sklerozu (ALS) tedavi etmek için onaylanmıştır ve ALS tedavi için Kanada’da ALBRIOZA™ adıyla onaylanmıştır.

ALS tedavisi için Amerika'da FDA tarafından onaylanmış ve Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından koşullu olarak onaylanmıştır.

AMX0035, EMA tarafından henüz pazarlama izni onaylanmamış bir deneysel ilaçtır. ALS'de Faz 3 PHOENİX çalışmasının sonuçlarının 2024'ün 2. çeyreğinde yayınlanması bekleniyor.

İlaç, ALS hastalığını yavaşlatmaya yöneliktir, 3 yıl boyunca kullanıldığında yaşam süresini 10-16 ay uzattığı iddia edilmektedir. (Yaşam süresi, sadece ilaca bağlı değildir. ALS hastalığı çok farklı gidiş gösterir. Buna "Heterogeneity" deniyor. Yani eğer hastalık yavaş ilerleyici bir özellik gösteriyor ise ilaç kullanılmasa da zaten yavaş gidecektir. Veya tersi de olabilir)

RELYVRIO, ALBRIOZA ve AMX0035’in formülasyonu aynıdır.

İlaç pazarlama yetkisi olmadan Relyvrio ilacı Avrupa’da reçeteli ilaç olarak satılamıyor.

Eupals (https://als.eu/) resmî üyesi olan ALS-MNH Derneği, ilacın pazarlama yetkisi lehine bir destek mektubunu Eupals başkanlığına göndermiştir. ALS-MNH Derneği Başkanı Dr. Alper Kaya, aynı zamanda “EUpALS Patients and Carers Expert Board” üyesidir.

Kanada'da Quebec, Ontario, Albrioza'yı geri ödeme listesine ekledi

Kapsamı Kanada'nın diğer eyalet ve bölgelerine genişletme çabaları sürüyor

Amylyx Pharmaceuticals Canada, yakın zamanda (ALS) için onaylanan Albrioza'nın (sodyum fenilbütirat ve ursodoksikoltaurin) geri ödemesi için Quebec ve Ontario ile anlaşma imzaladı.

ABD'de Relyvrio adıyla pazarlanan ilaç, "Regie de l'assurance maladie du Quebec ve Ontario'nun İstisnai Erişim Programı" kapsamında geri ödemesi yapılan ilaçlar listesine eklendi.

Daha önce AMX0035 olarak adlandırılan  ilacın Kanada'da yaklaşık 3.000 bireyi etkileyen bir hastalık olan ALS'li kişilerde hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya ve hayatta kalma süresini uzatmaya yardımcı olduğu gösterilmişti.

İlaç, 22 Haziran'da Ontario'nun İlaç Fayda Programı aracılığıyla kullanıma sunuldu.

Tedavinin geçen yıl Kanada makamları tarafından şartlı olarak onaylanmasının ardından görüşmeler başladı. Albrioza, Ağustos 2022'de Kanada'da ticari olarak kullanıma sunuldu, ancak henüz çoğu  sosyal güvence planında yer almadığı için hastalara geri ödeme yapılamadı.

Amylyx Kanada başkanı ve genel müdürü Chris Aiello, şirketin basın açıklamasında "ALS ile yaşayan ve kamu sigortasına sahip Ontariolu hastaların artık Albrioza'ya erişimi olacağı için çok heyecanlıyız ve Ontario hükümetinin zamanında erişimi mümkün kılmak için yaptığı işbirliği için minnettarız" dedi. 

https://alsnewstoday.com/news/treat-als-ontario-quebec-add-albrioza-public-reimbursement-list/

Amylyx firmasının AMX0035 olarak bilinen ilacı Albrioza, Kanada'da Onaylandı

Onay, Health Canada'nın, ciddi, yaşamı tehdit eden hastalıklarda karşılanmayan bir tıbbi ihtiyacı karşılama potansiyelini gösteren tedavilerin, belirli koşulların yerine getirilmesi koşuluyla pazara daha erken ulaşmasını sağlayan koşullara uygunluk bildirimi kapsamında geldi.

Bu tür bir koşul,  yaklaşık 600 ALS hastasında Albrioza'nın güvenliğini ve etkinliğini araştıran PHOENIX ( NCT05021536 ) adlı devam eden Faz 3 klinik denemesinden elde edilen verilerin sağlanmasına dayanmaktadır. ABD'de kayıtlı sitelerle yapılan deneme, Avrupa genelinde katılımcıları alıyor. Sonuçların 2024'te yayınlanması bekleniyor

Albrioza,  ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden bir komite, ilacın etkili olduğunu kanıtlamak için henüz yeterli kanıt bulunmadığını söyleyerek, Eylül 2022 de tekrar değerlendirmek üzere yakın zamanda onay tavsiyesine karşı oy kullandı. İlacın ayrıca Avrupa'da onay alması bekleniyor. 

ALBRİOZA HAKKINDA

Amylyx ilaç firmasının Amx0035 (tauroursodeoksilik asit + fenilbütirat) ilacına, Kanada'da Albrioza adı ile FDA onayı olmadan özel bir yasa ile kullanımına onay verildi. Bu kullanım klinikte özel temin yolu ile olmaktadır çünkü halen hasta üzerindeki etkilerinin takibi yapılmaktadır. İlaç henüz EMA (European Medicines Agency) tarafından erken kullanım onayı almadı.  AMX0035, mitokondriden ve  endoplazmik retikulumdan kaynaklanan hücre ölümü yollarını bloke ederek sinir hücresi ölümünü azaltmak üzere tasarlanmıştır. AMX0035, hem mitokondriyi hem de endoplazmik retikulumu aynı anda hedef alacak şekilde tasarlanmıştır. TUDCA, mitokondri enerji üretimini iyileştirirken, PB, proteinlerin normal şeklini almasına yardımcı olarak, sinir hücresi ölümüne neden olan protein kümelerinin oluşumunu engeller.

ALS hastalığında hücre dejenerasyonuna neden olduğu ileri sürülen pek çok mekanizma var. Eğer sizdeki durum endoplazmik retikulum ve mitokondri stresi ile ilgiliyse  ilaç hastalığı yavaşlatmakta etkisi olabilir. Başka bir mekanizma varsa ki bunu bilmek mümkün değil, işe yaramıyor. 

Kaynak 

Kişisel not: 

ALS hastalığı için FDA tarafından onaylanan 2 ilaç mevcuttur. Riluzol (Rilutek) ve Edaravone (Radicut) Bu ilaçların etkisi de her hastada farklı. Dolayısıyla Albrioza ilacı da farklı etki gösterir. ALS hastalığı için, (kendi haline bırakıldığında) yaşam süresi ortalama 3-5 yıl olarak bildiriliyor. Ancak solunum, beslenme, iyi bir ev bakımı, yaşam kalitesi sağlanırsa hastalar 15-20 yıl hatta daha fazla yaşayabiliyor. Bu ilaçlar ortalama 3-5 yaşam süresi üzerinde en fazla 10 ay bir süre yaşamı uzatıyor. Kısacası ilacın yaşam süresi üzerinde etkisi, iyi bir bakımın, solunum ve beslenmenin yanında oldukça az.

Brainstorm Kanada'da Faz 3 çalışması başlatıyor

28 Mart 2018

Nörodejeneratif hastalıklar için yetişkin kök hücre terapötiklerinin lider geliştiricisi olan BrainStorm Cell Therapeutics Inc. bugün Amyotrofik lateral sklerozun (ALS) tedavisi için NurOwn®'ın Faz 3 klinik çalışması protokolünü değiştirdiğini duyurdu. Protokol değişikliği uyarınca, Kanada merkezli ALS hastaları şimdi devam eden Faz 3 NurOwn klinik çalışmasına kayıt olabilir.

BrainStorm Cell Therapeutics'in başkanı ve CEO'su Chaim Lebovits "ALS ile dünya çapında binlerce hasta olmasına rağmen, başlangıçta ABD'yi kayıt altına almak için Faz 3 çalışmasını tasarladık. Sadece ABD merkezli hastalar, altı ABD klinik bölgesinde hasta takip ziyaretlerini kolaylaştırmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, araştırmaya katılmak isteyen Kanadalı hastalardan destek talebi nedeniyle, Kanada kökenli ALS hastalarının katılmasına izin vermek için FDA ile bir değişiklik yaptık. Değişiklik onaylandı ve bugün Kanada merkezli hastaların Massachusetts Üniversitesi'nde (UMass) çalışmamıza katılabileceğini duyurmaktan memnuniyet duyuyoruz.” dedi.

Deneme, ALS'li 200 hastayı kaydetmek üzere tasarlanmıştır ve ABD'de altı lider ALS klinik bölgesinde gerçekleştirilmektedir. Birincil sonuç ölçütü, ALSFR-S puanlayıcı analizidir. Hasta popülasyonu, NurOwn Phase 2 ALS klinik çalışmasında üstün sonuçlar gösteren önceden belirlenmiş alt grupları içerecek şekilde optimize edilmiştir. 

Daha fazla bilgi için, NCT tanımlayıcısı NCT03280056'yı kullanarak www.clinicaltrials.gov adresine bakın.

Kaynak 

O, sadece gözleriyle yazıyor...

Kaynak: http://www.edulifecanada.com/