PrimeC Kanada'da onay bekliyor

 Kanada Sağlık Bakanlığı, ALS için PrimeC'ye erken onay için değerlendirecek

25 Mart 2025

Şirketin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığı başvuruya göre Health Canada, amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisinde PrimeC'ye koşullu onay verme potansiyelini görüşmek üzere Neurosense Therapeutics'i davet etti.

Yaklaşan toplantı, ilacın ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları tedavi etmek veya önlemek için halihazırda mevcut olanlara göre önemli bir gelişme sağlaması beklenen ilaçlar için veya piyasada alternatifinin bulunmadığı durumlarda geçerli olan Health Canada'nın Koşullara Uygunluk Bildirimi yoluna uygun olup olmadığını değerlendirme fırsatı sunuyor

Bir basın açıklamasına göre, olumlu bir bulgu, PrimeC'nin ALS'deki etkinliğine dair umut verici erken kanıtlara dayanarak Kanada'da - muhtemelen 2026'nın ilk yarısından itibaren - pazarlanmasına izin verebilir. Yolun şartları uyarınca Neurosense, PrimeC'nin klinik faydasını doğrulamak için ek çalışmalar yürütmelidir.

Şirketin 2025 ortasına kadar başlatmayı umduğu PrimeC'nin pivotal Faz 3 denemesi için planlar ilerliyor.  

PrimeC hakkında

(Ciprofloxacin and celecoxib combination extended release formulation) 

NeuroSense'in yeni ilacı PrimeC, motor nöronların dejenerasyonunu ve enflamasyonunu azaltarak ALS'nin ilerlemesini engellemeyi amaçlayan bir kombinasyon tedavisidir. Hastalık modifiye edici ilaç, mikroRNA sentezinin düzenlenmesi, nöroinflamasyonun azaltılması ve demir birikiminin modülasyonu dahil olmak üzere çoklu ALS yolaklarını hedef alacak şekilde tasarlanmıştır. PrimeC, FDA ve EMA'dan yetim ilaç statüsü almıştır. NeuroSense şu anda pivotal bir Faz 3 çalışması başlatmaya hazırlanmaktadır.

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05357950

https://alsnewstoday.com/news/health-canada-considering-early-approval-primec-als/

PrimeC Faz 2b PARADIGM klinik çalışmasından elde edilen sonuçlar olumlu

CAMBRIDGE, Mass. - Nörodejeneratif hastalıklar konusunda uzmanlaşmış bir biyoteknoloji firması olan NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ:NRSN), amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında PrimeC'nin Faz 2b PARADIGM  klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları bildirdi. Araştırma, PrimeC ile tedavi edilen yüksek riskli ALS hastalarında plasebo grubuna kıyasla hastalığın ilerlemesinde %43'lük bir azalma olduğunu ortaya koydu.

Kanada, İtalya ve İsrail'den katılımcıların yer aldığı çalışma, ALS Tedavisi için Avrupa Ağı (ENCALS) Risk Faktörü tarafından tanımlanan yüksek riskli hastalara odaklanmıştır. Toplam ALS popülasyonunun yaklaşık yarısını temsil eden bu hastalar, hızlı hastalık ilerlemesi açısından daha yüksek risk altındadır. Çalışmanın bulguları, ALS Fonksiyonel Değerlendirme Ölçeği-Revize (ALSFRS-R)'de PrimeC lehine 5,04 puanlık bir fark ile 6 aylık bir tedavi dönemine dayanmaktadır.

Alt grup analizleri de yeni tanı konmuş hastaların, yani başlangıç ziyaretinden 12 ay öncesine kadar semptomları olanların, PrimeC ile tedavi edildiklerinde hastalığın ilerlemesinde %52'lik bir yavaşlama yaşadıklarını göstermiştir. Bu alt grup ALSFRS-R skorunda tedavi lehine 7,76 puanlık bir fark göstermiştir.

Şirket bu sonuçları, başarı olasılığını ve maliyet etkinliğini artırmayı amaçlayan yaklaşan bir pivotal denemenin tasarımını bilgilendirmek için kullanmayı planlıyor. NeuroSense CEO'su Alon Ben-Noon'a göre, bu sonuçlar bugüne kadar ileri düzey bir ALS klinik çalışmasında elde edilen en ikna edici sonuçlar arasında yer alıyor.

NeuroSense'in öncü ilaç adayı PrimeC, siprofloksasin ve selekoksibi birleştiren, ALS'nin temel mekanizmalarını hedef almak üzere tasarlanmış, uzatılmış salımlı bir oral formülasyondur. İlaca hem ABD Gıda ve İlaç Dairesi hem de Avrupa İlaç Ajansı tarafından Yetim İlaç Ataması verilmiştir.

https://tr.investing.com/news/company-news/primec-als-faz-2b-deneme-sonuclarnda-umut-vaat-ediyor-93CH-2832447

https://alsnewstoday.com/news/primec-slows-als-progression-certain-patients-trial-data-show/