Kanada Sağlık Bakanlığı, ALS için PrimeC'ye erken onay için değerlendirecek
25 Mart 2025
Yaklaşan toplantı, ilacın ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları tedavi etmek veya önlemek için halihazırda mevcut olanlara göre önemli bir gelişme sağlaması beklenen ilaçlar için veya piyasada alternatifinin bulunmadığı durumlarda geçerli olan Health Canada'nın Koşullara Uygunluk Bildirimi yoluna uygun olup olmadığını değerlendirme fırsatı sunuyor
Bir basın açıklamasına göre, olumlu bir bulgu, PrimeC'nin ALS'deki etkinliğine dair umut verici erken kanıtlara dayanarak Kanada'da - muhtemelen 2026'nın ilk yarısından itibaren - pazarlanmasına izin verebilir. Yolun şartları uyarınca Neurosense, PrimeC'nin klinik faydasını doğrulamak için ek çalışmalar yürütmelidir.
Şirketin 2025 ortasına kadar başlatmayı umduğu PrimeC'nin pivotal Faz 3 denemesi için planlar ilerliyor.
PrimeC hakkında
(Ciprofloxacin and celecoxib combination extended release formulation)
NeuroSense'in yeni ilacı PrimeC, motor nöronların dejenerasyonunu ve enflamasyonunu azaltarak ALS'nin ilerlemesini engellemeyi amaçlayan bir kombinasyon tedavisidir. Hastalık modifiye edici ilaç, mikroRNA sentezinin düzenlenmesi, nöroinflamasyonun azaltılması ve demir birikiminin modülasyonu dahil olmak üzere çoklu ALS yolaklarını hedef alacak şekilde tasarlanmıştır. PrimeC, FDA ve EMA'dan yetim ilaç statüsü almıştır. NeuroSense şu anda pivotal bir Faz 3 çalışması başlatmaya hazırlanmaktadır.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05357950
https://alsnewstoday.com/news/health-canada-considering-early-approval-primec-als/
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder