Devam eden Faz 2b/3 çalışması için uygun olmayan 200 hasta çalışmaya alınacak.
Medicinova'nın oral anti-enflamatuar ilacı MN-166'nın (ibudilast) amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında değerlendirildiği genişletilmiş erişim programı (EAP) denemesine ilk hasta kaydedildi.
Merhametli kullanım programları olarak da bilinen EAP'ler, ciddi veya yaşamı tehdit eden rahatsızlıkları olan hastaların, başka alternatiflerin mevcut olmadığı durumlarda klinik deneyler dışında araştırma tedavilerine erişmelerine olanak tanır.
EAP'ler, daha fazla sayıda hastaya potansiyel olarak hayat kurtarıcı veya yaşamı uzatıcı tedavi sağlamanın yanı sıra, deneysel tedaviler hakkında ek klinik veri toplama fırsatları da sunmaktadır.
MN-166 programı, tedavinin güvenlik ve etkinliğini daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirmek için, daha ilerlemiş hastalığı olanlar da dahil olmak üzere, devam eden COMBAT-ALS denemesi (NCT04057898) için uygun olmayan yaklaşık 200 hastayı ABD'deki çeşitli merkezlere kaydedecektir.
MN-166 Hakkında
Faz 2 aşamasındaki öncü ilaç bileşiğini ve tescilli analogları içeren MN-166 (ibudilast) portföyü, uyuşturucu bağımlılığı, ilerleyici multipl skleroz ve ağrı tedavisi için yeni, sınıfının ilk örneği, opioid olmayan ilaçları temsil etmektedir. MN-166, pro-enflamatuar sitokinler IL-1ß, TNF-a ve IL-6'yı baskılayan ve anti-enflamatuar sitokin IL-10'u yukarı doğru düzenleyebilen, sınıfında birinci, oral olarak biyoyararlanabilen, küçük moleküllü bir glial zayıflatıcıdır. Ek olarak, nöroinflamasyonun zayıflamasına katkıda bulunabilecek bir toll benzeri reseptör 4 (TLR4) fonksiyonel antagonisti olduğu gösterilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da Yeni Moleküler Varlık veya NME olarak kabul edilmekle birlikte, ilk olarak 20 yıldan uzun bir süre önce Japonya'da onaylanan ibudilast adlı onaylı bir ilacın yeniden yönlendirilmesini içermektedir. İbudilast 3,2 milyondan fazla hastaya reçete edilmiştir ve pazarlama sonrası iyi bir güvenlik profiline sahiptir.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder