FDA, ALS hastalığının nadir bir formunu tedavi eden, Biogen'in ilacı "Tofersen" (Qalsody) için hızlandırılmış onay verdi.
FDA, ALS hastalığının nadir bir formunu tedavi eden, Biogen'in ilacı "Tofersen" için hızlandırılmış onay verdi.
FDA'nın onayı, Biogen'in ilacı "tofersen"in Lou Gehrig hastalığı olarak da bilinen amyotrofik lateral skleroz hastalarında klinik faydalarını doğrulamasını gerektiriyor. Karar, 2021'de yayınlanan son aşama klinik araştırma sonuçlarına dayanıyordu.
https://www.cnbc.com/2023/04/25/fda-grants-accelerated-approval-biogen-als-drug.html https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-amyotrophic-lateral-sclerosis-associated-mutation-sod1-gene
Tofersen ile ilgili FazIII çalışmasını aşağıdaki bağlantıdan izleyebilirsiniz. Hasta kaydı yapan 29 merkez arasında Türkiye’den bir merkez yok.
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04856982
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder