Relyvrio (Albrioza, AMX0035) Hakkında - Türkiye’de durum

Relyvrio (Albrioza, AMX0035) Hakkında

Türkiye’de durum

Amylyx (https://www.amylyx.com/) firmasının Türkiye’de bir ruhsat başvurusu olmadığı bildiriliyor.

Karaciğer ve safra yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve Ursadeoksilik asit içeren ilaçlar Türkiye’de mevcuttur. Ancak Relyvrio bir kombinasyon ilacıdır. İlaç, Ursadeoksilik asit ve Sodyum fenilbütirat (HİPER-AMONEMİX veya Ammonaps) kombinasyonudur.

Sodyum fenilbütirat (HİPER-AMONEMİX) çocuk endokrinoloji uzmanı tarafından reçete edilmesi durumda yurtdışından getirilebilecek ilaçlar listesindedir ve sgk kapsamında ödenmektedir. Nöroloji uzmanı reçetesi ile ödenmiyor.

Bu konuda ALS-MNH Derneği, ilaç ecza kurumuna başvuru yapmış, Relyvrio ilacı ve muadili içeriğin henüz EMA (Avrupa ilaç ajansı) tarafından pazarlama izni almadığı gerekçesiyle reddedilmiştir. Nöroloji uzmanı tarafından yazılan muadil kombinasyonu ilaçların ülkemizde temininde güçlük ve yurtdışından yüksek fiyatla getirtilmesi konusu, hastaları çaresiz bırakmaktadır.

RELYVRIO®/ALBRIOZA™/AMX0035 hakkında

Sodyum fenilbütirat ve taurursodiolün (ABD dışında ursodoksikoltaurin olarak bilinir) oral, sabit dozlu bir kombinasyonu olan RELYVRIO®, ABD’de yetişkinlerde amyotrofik lateral sklerozu (ALS) tedavi etmek için onaylanmıştır ve ALS tedavi için Kanada’da ALBRIOZA™ adıyla onaylanmıştır.

ALS tedavisi için Amerika'da FDA tarafından onaylanmış ve Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından koşullu olarak onaylanmıştır.

AMX0035, EMA tarafından henüz pazarlama izni onaylanmamış bir deneysel ilaçtır. ALS'de Faz 3 PHOENİX çalışmasının sonuçlarının 2024'ün 2. çeyreğinde yayınlanması bekleniyor.

İlaç, ALS hastalığını yavaşlatmaya yöneliktir, 3 yıl boyunca kullanıldığında yaşam süresini 10-16 ay uzattığı iddia edilmektedir. (Yaşam süresi, sadece ilaca bağlı değildir. ALS hastalığı çok farklı gidiş gösterir. Buna "Heterogeneity" deniyor. Yani eğer hastalık yavaş ilerleyici bir özellik gösteriyor ise ilaç kullanılmasa da zaten yavaş gidecektir. Veya tersi de olabilir)

RELYVRIO, ALBRIOZA ve AMX0035’in formülasyonu aynıdır.

İlaç pazarlama yetkisi olmadan Relyvrio ilacı Avrupa’da reçeteli ilaç olarak satılamıyor.

Eupals (https://als.eu/) resmî üyesi olan ALS-MNH Derneği, ilacın pazarlama yetkisi lehine bir destek mektubunu Eupals başkanlığına göndermiştir. ALS-MNH Derneği Başkanı Dr. Alper Kaya, aynı zamanda “EUpALS Patients and Carers Expert Board” üyesidir.