BrainStorm Cell Therapeutics , belirli amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarının araştırma amaçlı NurOwn hücre temelli tedavisine erişimini sağlamak için ABD'de genişletilmiş bir erişim programı (EAP) açtı .
Aynı zamanda şefkatli kullanım programları olarak da bilinen EAP'lerin, terapinin faydalarının potansiyel risklerden daha ağır bastığı düşünüldüğünde, ciddi veya yaşamı tehdit eden durumları çok az olan veya hiç yeterli tedaviye sahip olmayan kişilere klinik araştırma dışında araştırma terapilerini sunmayı amaçlamaktadır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile ortaklaşa geliştirilen program, klinisyenlerin tedavinin temel, plasebo kontrollü Aşama 3 çalışmasını (NCT03280056) tamamlayan ve belirli uygunluğu karşılayan ALS hastalarına ücretsiz olarak NurOwn reçete etmelerine olanak tanıyacaktır.
Massachusetts Üniversitesi Tıp Fakültesi ve UMass Memorial Tıp Merkezi nöroloji bölümü başkanı ve NurOwn® Faz 3 çalışmasındaki Baş Araştırmacılardan Robert Brown,"Bu genişletilmiş erişim programı, 3. Aşama çalışmasının heyecan verici sonuçlarını takip etmek için bir sonraki adımdır" dedi Tıbbi Araştırma Başkanı ve
Yeni duyurulan EAP aracılığıyla, Faz 3 NurOwn® denemesine katılan altı klinik mükemmellik merkezinin her biri, denemeyi tamamlayan ALS hastalarını tedavi etme fırsatına sahip olacak.
Bu altı merkez şunlardır:
California Üniversitesi, Irvine; Cedars-Sinai Tıp Merkezi; California Pacific Tıp Merkezi; Massachusetts Genel Hastanesi; Massachusetts Üniversitesi Tıp Fakültesi; ve Mayo Clinic. Faz 3 klinik denemesini tamamlamış olan ALS hastalarının EAP tedavisi verilere veya düzenleyici zaman çizelgelerine müdahale etmeyecektir.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder