“Mavi hapı alırsan hikâye biter, yatağında uyanırsın ve neye inanmak istiyorsan ona inanırsın. Kırmızı hapı alırsan Harikalar Diyarı’nda kalırsın ve ben sana tavşan deliğinin ne kadar derine indiğini gösteririm.”
—Morpheus, Matrix, 1999
Erken ve orta evre amyotrofik lateral skleroz (ALS) klinik araştırma verilerinin, 3. evre sonuçlarına başarıyla yansıtılamayan klinik fayda iddialarında kullanılmasının uzun bir geçmişi bulunmaktadır. Araştırma tasarımını, veri yorumlamasını ve sonuçların aktarılmasını büyük ölçüde etkileyen bir “klinik araştırma endüstri kompleksi”nden kaynaklanan çarpık teşviklerin, hatalı bilimsel akıl yürütmeyi teşvik ettiği öne sürülmektedir.
Tekrarlanan hatalar arasında, sonuç karşılaştırmalarının temelini oluşturan yanlış öncüller, biyobelirteçlerin kötüye kullanımı ve yanlış yorumlanması, çalışma tasarımı ile belirtilen hedefler arasındaki uyumsuzluklar, sonuçların seçici bir şekilde raporlanması, post hoc analizlere ve açık etiketli uzatma verilerine aşırı güvenilmesi ve kesin sonuç vermeyen verilerin aşırı iyimser bir şekilde sunulması yer almaktadır.
Endüstri ve akademi genelinde uyumsuz teşvikler tarafından pekiştirilen bu uygulamaların, tedavi konusunda vaktinden önce yapılan umut verici iddialara ve hastalara somut zarara yol açtığını savunuyoruz. Bunun sonucunda ortaya çıkan ALS klinik deneme güvenilirlik açığını gidermek için, klinik deneme sonuçlarının raporlanmasına ilişkin yerleşik standartlara titizlikle uyulmasını, hipotez oluşturma ile hipotez testi arasında daha net bir ayrım yapılmasını, deneme sonuçlarının daha ölçülü bir şekilde açıklanmasını ve faz 2 programlarının daha disiplinli bir şekilde değerlendirilmesini talep ediyoruz.
Gerçekten etkili ALS tedavilerinin geliştirilmesini hızlandırmak için, bilimsel şüphecilik ve metodolojik titizliğe yönelik bir kültürel dönüşüm şarttır.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder