TUDCA-ALS çalışması, ALSFRS-R skorları ile ölçülen birincil son noktayı karşılamamıştır. İkincil sonlanım noktalarında da önemli farklılıklar gözlenmemiştir.
TUDCA ile tedavi iyi tolere edilmiş ve hem plasebo hem de tedavi kollarında ağırlıklı olarak hafif gastrointestinal yan etkilerle genel olarak güvenli bulunmuştur.
COVID-19 pandemisi, hasta katılımını olumsuz etkilemiştir. Bu nedenle daha sonraki zaman noktalarında düşük katılımcı sayısı nedeniyle istatistiksel analizi olumsuz etkilemiştir.
Farklı zaman noktaları ve yavaş ve hızlı ilerleyen gruplarda analiz dahil olmak üzere plasebo ve tedavi kolları arasındaki ek farklılıkları araştırmak için verilerin yönleri daha fazla takip edilmektedir. Tam sonuçlar daha sonraki bir aşamada sunulacaktır.
FDA tarafından Faz II aşamasının sonuçlarına göre koşullu onay verilen AMX0035 (Relyvrio, Albrioza) geçtiğimiz günlerde FazIII çalışmasında etkisiz olduğu açıklanmıştı.
Relyvrio içeriğinde bulunan TUDCA (tauroursodeoksilik asit) tek başına kullanılmasının da etkisiz olduğu bildiriliyor.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder