HEALEY ALS Platformu Çalışması ALS tedavisi için araştırma ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren sürekli çok merkezli, çok tedavi protokollu bir klinik denemedir. Bu deneme, kalıcı bir platform denemesi olarak tasarlanmıştır
Bu denemede, ALS için birden fazla araştırma ürünü aynı anda veya sırayla test edilecektir. Her araştırma ürünü bir tedavi protokolu test edilecektir. Her tedavi protokolu plasebo kontrollü bir araştırmadan oluşur; bu, aktif araştırma ürünü ve eşleşen plasebonun her tedavi protokolu test edileceği anlamına gelir.
Her bir araştırma ürününün test edilmesini yöneten ek ayrıntılar, tedavi protokolu özgü ayrı eklerde (RSA'lar) özetlenecektir. Her tedavi protokolu tedavi protokolu ile ilgili özel bilgileri içeren ayrı bir ClinicalTrials.gov gönderisi olacaktır. Tüm tedavi protokoluna özgü sonuç ölçütleri, her tedavi protokolu ilanında ayrıntılı olarak açıklanacaktır.
Katılımcılar, tarama sırasında aktif olan tüm tedavi protokoluna randomize edilmek için eşit şansa sahip olacaklardır. Bir tedavi protokoluna randomize edildikten sonra, katılımcılar ya çalışma ilacı ya da plasebo için 3: 1 oranında randomize edilecektir.
Aşağıdaki tedavi protokolu denemede aktiftir:
A - Zilucoplan tedavi protokolu
B - Verdiperstat tedavi protokolu
C - CNM-Au8 tedavi protokolu
D - Priodopidin
Yeni araştırma ürünleri kullanıma sunuldukça sürekli olarak yeni tedavi protokolu eklenecektir. HEALEY ALS Platformu Denemesi, her yeni tedavi protokolu mevcut olduğunda ek katılımcıları kaydedecektir.
CNM-Au8 tedavi protokolu Hakkında
Clene ve tamamına sahip olduğu yan kuruluşu Clene Nanomedicine, amyotrofik lateral sklerozlu (ALS) belirli kişilerin deneysel oral tedavisi CNM-Au8'e erişmesine izin vermek için ABD'de genişletilmiş bir erişim programı (EAP) başlattı.
CNMAu8.EAP02 olarak adlandırılan program, ALS'deki ilk çoklu tedavi protokolu çalışma olan HEALEY ALS Platform Denemesine (NCT04297683) kaydolmaya uygun olmayan hastalara odaklanacak - Clene bir basın açıklamasında duyurdu.
EAP'ler, klinik araştırma ortamı dışında, ciddi veya yaşamı tehdit eden koşulları çok az veya hiç yeterli tedaviye sahip olmayan kişiler için belirli araştırma tedavilerini (yararları potansiyel risklerinden daha ağır basanları) sağlamak içindir.
HEALY platformu denemesi şu anda CNM-Au8 ve diğer dört potansiyel ALS tedavisini aynı anda test ederek maliyetleri düşürürken en umut verici bulunanların geliştirilmesini hızlandırıyor.
Çalışma yapılacak 52 merkez Amerika'dadır. Başka ülkede çalışma yoktur.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder