AB Science , amyotrofik lateral skleroz (ALS) ve diğer bazı durumlar için araştırılan bir tirozin kinaz inhibitörü olan masitinibi içeren tüm çalışmalarda hasta kaydı ve tedavi çalışmalarını askıya aldığını duyurdu.
Askıya alma kararının nedeni ise masitinib kullanımıyla ilişkili olası bir iskemik kalp hastalığı riskinin tesbit edilmesi olarak bildiriliyor.
AB Science, ALS'de AB19001 ( NCT03127267 ) adlı bir Faz 3 klinik deneyi de dahil olmak üzere , bu potansiyel güvenlik riskine ilişkin bir soruşturma sonuçlanana kadar devam eden tüm çalışmaların geçici olarak durdurulması için başvuruda bulunuyor.
Şirket bir basın açıklamasında “Hasta güvenliği bizim önceliğimizdir” diye yazdı.
ALS çalışmasına ek olarak, askıya alma mastositozda bir Faz 3 çalışmasını ( NCT043333108 ) ve orta-şiddetli COVID-19 hastalarında Faz 2 çalışmasını ( NCT04622865 ) etkileyecektir .
Karar, Fransa Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı ve diğer düzenleyici kurumlarla görüşmeler sonrasında alındı.
Şirket, “AB Science, bu çalışmalara hasta kaydını yeniden başlatmak için düzenleyici makamlarla tam işbirliği içinde çalışıyor” dedi.
Masitinib, tirozin kinazlar adı verilen proteinler aracılığıyla sinyalleşmeyi önleyerek inflamatuar ve nörodejeneratif süreçlerde yer alan çeşitli hücre tiplerinin aktivitesini bloke etmek için tasarlanmış oral yoldan verilen bir antikordur.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder