Amylyx Pharmaceuticals, AMX0035'in Avrupa'da amyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisi olarak onaylanmasını sağlama arayışında. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) komitesinden gelecek ikinci bir inceleme turu gibi yeni bir engelle karşı karşıya.
CHMP olarak bilinen Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nden gelen sorular, şirketin uzmanların belirli bir ilacı değerlendirmek ve onay için önerilerde bulunmak üzere bir araya geldiği bilimsel bir danışma grubu toplantısını tamamlamasının ardından geliyor. Ancak komite, AMX0035'e yönelik olarak ele alınması gereken bazı önemli itirazlar olduğunu söyledi.
Amylyx şimdi soruları yanıtlayacak ve 2023 ortasına kadar komiteden görüş bekliyor. EMA, AMX0035'in olası onayına ilişkin kararında bu görüşü dikkate alacaktır.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder