FDA, önceden planlanmış yararsızlık analizinin sonuçlarına dayanarak, MTPA'nın pazarlama sonrası taahhüdünü serbest bırakmıştır. MTPA, MT-1186-A02'de yer alan tüm klinik çalışma araştırmacılarını ve çalışma sahalarını bu ara bulgulardan haberdar etmektedir. Kalan veriler toplanıp analiz edildikten sonra sonuçlar ileri bir tarihte bildirilecektir. Bu kararın bir parçası olarak, MT-1186-A02'nin bir uzantısı olan küresel, çok merkezli, çift kör, Faz 3b MT-1186-A04 çalışması da durdurulacaktır.
RADICAVA® (edaravone) ve RADICAVA ORS® (edaravone) Hakkında
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisi için 5 Mayıs 2017 tarihinde RADICAVA® (edaravone) ve 12 Mayıs 2022 tarihinde RADICAVA ORS® (edaravone) ürünlerini onaylamıştır. RADICAVA, intravenöz (IV) infüzyon yoluyla 28 günlük döngüler halinde uygulanır. Her 60 mg'lık dozun alınması 60 dakika sürer. İlk döngü için, tedavi 14 ardışık gün boyunca günlük olarak infüze edilir ve bunu iki haftalık ilaçsız bir dönem izler. Bundan sonraki tüm döngüler 14 günlük bir süre içinde 10 gün boyunca günlük olarak infüze edilir ve ardından iki haftalık ilaçsız bir dönem izlenir. RADICAVA ORS, ilk tedavi döngüsü için 14 günlük ilaçsız dönemin ardından 14 ardışık gün boyunca günlük olarak alınır. Sonraki tedavi döngüleri için, RADICAVA ORS 14 günlük bir süre içinde 10 gün boyunca alınır ve ardından 14 günlük ilaçsız bir dönem izlenir. RADICAVA ORS gece boyunca aç kaldıktan sonra sabah alınmalıdır. Hastalar RADICAVA ORS aldıktan sonraki bir saat içinde bir şey yememeli veya içmemelidir (su hariç).1
Edaravone, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) tarafından ALS için keşfedilmiş ve geliştirilmiş ve Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) tarafından ABD'de ticarileştirilmiştir. MTPC grup şirketleri, 13 yıllık bir süre boyunca yinelemeli bir klinik platform aracılığıyla 2001 yılında ALS'yi araştırmaya başladı. 2015 yılında edaravone, Japonya ve Güney Kore'de ALS tedavisi için RADICUT® olarak onaylanmıştır. Daha sonra Kanada (Ekim 2018), İsviçre (Ocak 2019), Endonezya (Temmuz 2020), Tayland (Nisan 2021) ve Malezya'da (Aralık 2021) pazarlama izinleri verilmiştir. RADICAVA® Oral Süspansiyon için Kanada (Kasım 2022) ve İsviçre'de (Mayıs 2023) pazarlama izni ve RADICUT® Oral Süspansiyon %2,1 için Aralık 2022'de Japonya'da ruhsatlandırma onayı verilmiştir. Bugüne kadar ABD'de RADICAVA ve RADICAVA ORS, 1,45 milyon günden fazla tedavi ile 12.000'den fazla ALS hastasını tedavi etmek için kullanılmış ve 2.100'den fazla sağlık çalışanı tarafından reçete edilmiştir.3-5
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder