2 Nisan 2017 Pazar

Masitinib faz 2/3 klinik araştırması

Geçen hafta, AB Science, ALS ile yaşayan insanlarda Masitinib faz 2/3 klinik araştırmasının ALSFRS-R'nin birincil son noktasına ulaştığını açıkladı.

Şirket Avrupa'daki Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) şartlı pazarlama izni için başvuruda bulunmuş durumdadır. ABD'deki bir sonraki adımları kararlaştırmak için Federal İlaç İdaresi (FDA) yetkilileri ile sonuçlar paylaşıyor.

Tam etkinlik ve güvenlik verileri, 18-20 Mayıs 2017'de Slovenya'nın Ljublijana kentinde düzenlenecek olan ALS Tedavisi İçin Avrupa Ağında (ENCALS) yıllık toplantıda sunulacak.

Masitinib, Avrupa'daki Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ya da ABD'de Federal İlaç İdaresi (FDA) tarafından pazarlama için henüz onaylanmadı. 2017 yılının üçüncü çeyreğinde onaylama aşamalı bir çalışmanın başlaması bekleniyor. 2018 boyunca devam edecek olan çalışmanın sonuçları 2019 yılının dördüncü çeyreğinde bekleniyor.

AB Science, ABD'deki sonraki adımları görüşmek üzere nihai verilerini FDA'ya iletiyor.

Kaynak 

Şartlı pazarlama izni nedir?
Bu ilaçlar;
Yetim ilaç grubundadır.
Ciddi derecede hayatı tehdit eden hastalıkların tedavisine, önlenmesine ya da teşhisine yöneliktir;
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), hastaların karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılayan ilaçların geliştirilmesini desteklemektedir. Halk sağlığının yararına olmak üzere, başvuru sahiplerine, mevzuat ve yönergelerde tanımlanan kapsam ve kriterlere dayanarak, derhal erişilebilirliğin sağlanması için normalden gerekli olandan daha az kapsamlı veri yeterli bulunabilir. Bu tür ilaçlara şartlı bir pazarlama yetkisi tanınabilir.

Şartlı pazarlama yetkileri, CHMP'nin aşağıdaki şartların tümünün yerine getirildiğini tespit etmesi durumunda verilebilir:

Ürünün fayda-risk dengesi olumlu olmalıdır
Başvuranın kapsamlı veri sağlayabileceği konusunda tatminkar olmasının tespit edilmesi
Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılaması
Tıbbi ürünün pazardaki uygunluğunun halk sağlığına sağladığı yararların, daha fazla veriye duyulan ihtiyaçtan kaynaklanan risklerden daha ağır basması gerekiyor.

Hiç yorum yok:

Bunlar da ilginizi çekebilir

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...

Blog Arşivi