FDA kurumunun ek verileri incelemeye zaman tanımak için planlanan yeni PDUFA hedef tarihi 29 Eylül 2022 olarak belirlendi. FDA, şirketin klinik çalışmalarından elde edilen verilerin ek analizlerini gözden geçirmek için PDUFA tarihini uzattı. Bu bilgilerin sunulmasının FDA tarafından NDA'da (new drug apply) önemli bir değişiklik oluşturduğu ve PDUFA hedef tarihinin uzatılmasıyla sonuçlandığı bildiriliyor.
Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA), Birleşik Devletler Kongresi tarafından 1992 yılında kabul edilen ve Gıda ve İlaç İdaresi'nin yeni ilaç onay sürecini finanse etmek için ilaç üreticilerinden ücret almasına izin veren bir yasadır.
PDUFA tarihi nedir?
FDA bir ilacın onayı için bir başvuruyu kabul ettiğinde, kurumun çoğu durumda inceleme sürecini 10 ay içinde tamamlaması gerekir. Gözden geçirme süresinin sonundaki tarih, PDUFA tarihi olarak anılır.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder