Bilimsel ve klinik toplulukların bir parçası olarak çoğumuz, küresel çapta faaliyet gösteren klinikler tarafından yürütülen kanıtlanmamış kök hücre "tedavilerinin” doğrudan hastalara pazarlanması konusunu dikkatle izlemekteyiz. Hatta bu konuda ISSCR çok kez sözlü ve yazılı bildiriler yayınladı. Tedaviye dirençli hastalıklarla boğuşan hastalar kanıtlanmamış "tedaviler" de çarelerine umut arayarak kliniklere binlerce dolar ödemekteler. Üstelik bu hastalar, reklamı yapılan ürünlerin söylendiğinin tersine kanıtlanmadığının, çalışıp çalışmadığını gösteren bilimsel testlerden geçirilmediğinin veya muhtemelen riskli olduklarının farkında bile değiller. Bu durum hâlâ büyük bir risk taşıyan ve hatta ölümle sonuçlanabilen otolog kullanımları da içermekte. Hastaları bilinçsizce risk altına alırken yanlış ümit vermek hastaya karşı sorumsuzca davranmak anlamına gelir ve aynı zamanda tıbbi ve etik standartlara aykırıdır. Fakat hâlâ dünyada binlerce klinik bu şekilde çalışmaktadır.
Yeni Yönetmelik ve Yasa Çıkarma Çabaları ISSCR gibi gruplar da dahil olmak üzere bilim insanları ve klinisyenlerin küresel çabaları sayesinde, riskli kök hücre tedavilerini satan klinikleri kısıtlamak için düzenleyici ve yasal çabaların hayata geçirildiğine ilişkin işaretler görüyoruz. Aynı zamanda bu tür çabalar sayesinde reklamı yapılan kök hücre ürünlerinin güvenli ve kanıtlanmış olduğuna dair net bilgiler hastalara verilmekte. Bir düzenlemeye bağlı olmadan çalışan ve hastalara yanıltıcı umut veren eden kliniklerin bir bir saptanmış durumda olması beklenmekte.
A.B.D.'de Durum
Son dönemde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) iki klinik için yaptırım önergesi ilan etti; California, San Diego'daki StemImmune Inc. tarafından onaylanmamış ürünlerin üretimini durdurdu ve Florida, Sunrise'daki ABD Kök Hücre Kliniğine bir mektup yazdı. Her ikisi de hastaları risk altına sokan "onaylanmamış ve potansiyel olarak tehlikeli" kök hücre müdahaleleri yapıyordu. Duyurudaki FDA görevlisi, ajansın "rejeneratif hücre tedavileri adı altında güvensiz ya da kanıtlanmamış kür tedavileri pazarlayanlara karşı sert bir duruş sergileyeceğini" belirtti. FDA çabasının bir parçası olarak ajans ayrıca gözetim gerektiren kök hücre tedavilerini daha net tanımlamak ve yasal ve düzenleyici yönergelere uymayan klinikleri daha etkili bir şekilde tanımlamak amacıyla yeni düzenleyici ve uygulama önlemlerinin yeni bir sürümünün çıkacağını açıkladı. Bu da dünyadaki diğer yargı kurumlarının genellikle düzenleyici çerçeve ve uygulama hakkında FDA’yı rehber olarak gördüğü düşünüldüğünde büyük bir adımdır.
Diğer Ülkelerdeki Durum
Avustralya'da hükümet daha önce yönetmeliklerin dışında kalan otolog kök hücre uygulamalarının kullanımıyla ilgili düzenlemeleri değiştireceğini açıkladı. Otolog insan hücre ve doku ürünleri elde edildiği hastaya tekrar uygulanan ürünlerdir. Bu ürünlerin hastalar için riskli olması nedeniyle hükümet bu ürünleri düzenlemeye sokacağını bildirdi. Kanada da benzer şekilde çoğu otolog olan kanıtlanmamış kök hücre uygulamalarını satan özel klinikleri gözden geçireceğini duyurdu. Ajans, kliniklerin Kanada'daki Yiyecek ve İlaç Yasası'na uygun çalışıldığını doğrulamak istiyor. Hindistan, kök hücrelerin kanıtlanmamış kullanımlarına karşı durabilmek için Kök Hücre Araştırmaları Ulusal Kılavuzunu yayımladı. Bu kılavuza göre "onaylanmış bir klinik araştırmanın dışında kalan tüm kök hücre uygulamalarının hastalarda kullanımının etik olmadığı ve bu uygulamaların hatalı tedavi olarak kabul edileceği" belirtiliyor. Hint Sağlık Araştırma Kurumu ve Biyoteknoloji Bölümü ile birlikte, Tıbbi Araştırma Bölümü tarafından yazılmış olan rehberlere göre "kök hücreler hâlâ bakım standartlarının bir parçası değildir; dolayısıyla etkililik kanıtlanıncaya kadar terapi için herhangi bir rehber bulunmamaktadır.
Ülkemizde de Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü altında görev yapan S.B. Organ, Doku Nakli ve Diyaliz Hizmetleri Daire Başkanlığı tarafından 2017 yılının Haziran ayında “Doku ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma Ve Klinik Denemeler Rehberi” yayınlandı. Bu sayede klinik denemelere ilişkin başvurular bundan böyle daha net sınırlarla çizilmekte; bu da hastaları ve başvuru yapan hekimleri bir nebze koruma altına almakta. Bu rehbere ilişkin ayrıntılı haberi KHB’nin 24. sayısına ele alacağız. Kök Hücre Ürünlerinin Güvenilir Olmasının Sağlanması Tedavi edici potansiyeli olan girişimler laboratuvarda geliştirildiğinde ve daha sonra tıbbi kullanıma yönelik ürünler haline getirildiğinde, güvenli ve etkili olmasını sağlamak için sağlam, bağımsız inceleme testlerinin yapılmasını gerektirir. ISSCR'nin yayınladığı Kök Hücre Araştırma ve Kliniğe Uyarlama Kılavuzu (Bkz. KHB Sayı: 20, 21, ve 22), ilaçların hastaların kullanımı için onaylanmadan önce klinik araştırmalardan elde edilen bilimsel kanıtlara olan kritik gereksinimi vurgulayan bu süreç için tavsiyeler sunar. Hasta sağlığının en üst düzeyde olduğu fikrine olan bağlılığı ile ISSCR, düzenleyici kurumların ve yasa yapıcıların kök hücre tedavilerinin satılması ve kullanılması ile ilgili uygun düzenleme, gözetim ve şeffaflığın sağlanmasına yardımcı olmak için dikkatli olmasını savunmaktadır.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder