Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) oluşan bir danışma komitesi, AB Science'ın masitinib ilacına Avrupa Birliği'nde amiyotrofik lateral skleroz (ALS) için oral ek tedavi olarak koşullu pazarlama izni verilmesine karşı görüşünü onadı
Karar, şirketin masitinib hakkındaki ilk olumsuz görüşün yeniden incelenmesini istemesinin ardından bu ay İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) düzenlediği toplantıda alındı
AB Science'ın kurucu ortağı ve CEO'su Alain Moussy, bir şirket basın bülteninde " EMA incelemesinin bir parçası olarak yeniden muayene sürecini destekleyen hastalara ve doktorlara minnettarız. Tüm bu çabaları hastalar için yaptık" dedi .
AB Science ayrıca , düzenleyici kurumunun Şubat ayında masitinib'i koşullu olarak onaylamamaya karar verdiği Kanada'da yeniden değerlendirme için başvuruda bulundu . Ancak şirket, Sağlık Kanada'nın yeni gönderilen analizleri mevcut verilerin yeni analizleri olarak değil, yeni veriler olarak değerlendirmesinin ardından yeniden değerlendirmeye devam etmemeye karar verdi. Bu, kurumun yönergelerine göre yeniden değerlendirme sürecinde izin verilmeyen bir durumdur. Sağlık Kanada, çözülmemiş sorunları ele almak için yeni bir başvuru gönderme seçeneği sunarak terapi için olası bir ilerleme yolu gösterdi.
Masitinib, bağışıklık hücrelerinin inflamatuar bir yanıt oluşturması için moleküler ipuçlarını aktive eden tirozin kinaz adı verilen bir enzim türünün inhibitörüdür.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder