ALS tedavisi için geliştirilmiş NurOwn teknolojisi ile ilgili FDA nihai kararı yıl sonuna kadar verilecek
Terapinin yararları üzerine FDA danışma komitesi toplantısı 27 Eylül'de yapılacak
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) NurOwn'u amiyotrofik lateral skleroz (ALS) için onaylayıp onaylamama konusundaki nihai kararının en geç 8 Aralık'ta verilmesi bekleniyor.
Ancak bir şirket basın açıklamasına göre bundan önce, 27 Eylül'de bir FDA danışma komitesi BrainStorm Cell Therapeutics deneysel hücre tedavisinin potansiyel faydalarını gözden geçirmek için toplanacak . Ajansın Hücresel, Doku ve Gen Terapileri Danışma Komitesi tarafından yapılacak olan ADCOM toplantısı canlı yayına açık olacak.
Komite, FDA'ya, ALS tedavisi adayı için düzenleyici onayın değerlendirilmesinde kullanımı için bağımsız bir öneri sağlayacaktır. Ancak, ajansın komitenin tavsiyesine uyması gerekli değildir.
ADCOM toplantısı, ajansın Eylül 2022'de BrainStorm tarafından NurOwn için yapılan bir biyolojik lisans başvurusunu (BLA), tedavinin klinik deneylerdeki faydalarına dair güçlü kanıt olmaması nedeniyle incelemeyi reddetmesinin ardından geldi. Brainstorm uygulamanın artık FDA'nın endişelerinin çoğunu gidermek için değiştirildiğini söylüyor.
https://alsnewstoday.com/news/fda-final-approval-decision-brainstorms-nurown-als-due-december/
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder