Pazarlama izni neden reddedildi?
İlk değerlendirme sırasında EMA, EMA ve diğer düzenleyici otoriteler tarafından koordine edilen İyi Klinik Uygulama (GCP) denetimlerinden elde edilen bulguların, çalışmanın yürütülmesiyle ilgili yeterince ele alınamayan sorunları tespit etmesi nedeniyle çalışma verilerinin güvenilir olmadığını değerlendirdi. Ayrıca Masitinib AB Science'ın faydaları ikna edici bir şekilde kanıtlanamadı; çalışma, genel çalışma popülasyonu için temel etkililik ölçüsünde ilaç ve plasebo arasında hiçbir fark bulamadı ve birkaç metodolojik soruna sahipti. Sağlanan verilerin yeniden incelenmesinden ve bir grup nöroloji uzmanı ve hasta temsilcisiyle istişarede bulunulduktan sonra bu endişeler değişmedi. Ajans, nihai kararını verirken hasta kuruluşları tarafından sağlanan bilgileri de (üçüncü taraf müdahaleleri olarak adlandırılan) dikkate aldı. Bu nedenle Ajans, Masitinib AB Science'ın faydalarının risklerden daha ağır basmadığı yönündeki tutumunu korudu ve pazarlama izninin reddedilmesini tavsiye etti.
Şirket, Masitinib AB Science'ın klinik denemelerinde hastalar üzerinde herhangi bir etkisinin bulunmadığı konusunda Ajans'ı bilgilendirdi.
Masitinib AB Science | European Medicines Agency (EMA): Masitinib AB Science | European Medicines Agency (EMA)
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder