İlaç araştırmalarının başlangıç safhasında, uzun laboratuar çalışmaları sonucu geliştirilen binlerce molekülün arasından hastalık üzerinde olumlu etki yapabilecek veya yaşam kalitesine katkı sağlayabilecek bir molekülün tespit edilmesi yer almaktadır.
Yeni keşfedilen molekülün buluş hakkı için patent başvurusu yapılır (Örneğin, ABD’de Amerikan Patent Enstitüsü’ne). Başvuru kabul edilirse 20 yıla kadar patent hakkı alınır.
Yeni molekül için, ilaç sektöründe yetkili bir makama (Örneğin ABD’de FDA-Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi’ne) başvuru yapılır ve araştırma onayı alınır.
Molekülün, toksik olup olmadığı ve farmakolojik açıdan etkileri laboratuar çalışmalarıyla araştırılır.
Laboratuar ortamında güvenli bulunan molekül için yeniden yetkili makamlara başvurularak, klinik çalışmalar ve insanlar üzerinde araştırma yapılabilmesi için izin alınır.
Katılımı gönüllülük esasına dayanan insanlar üzerindeki klinik araştırmalar 3 aşamadan oluşur ve bu uzun bir süreç anlamına gelmektedir.
Faz I adı verilen birinci aşamaya kontrollü bir hastane ortamında sayıları 20 ile 80 arasında değişen sağlıklı gönüllüler katılır. Amaç, ilacın dozununun belirlenmesi, vücut tarafından nasıl metabolize edildiği ve vücuttan nasıl atıldığı konusunda veri toplamak ve akut yan etkileri saptamaktır.
Faz II adı verilen ikinci aşamaya, ilacın tedavi etmeyi hedeflediği hastalığa yakalanmış 100 ile 300 arasında gönüllü hasta katılır. Amaç, ilacın etkin ve güvenli olduğuna dair veri toplamaktır.
Faz III adı verilen üçüncü aşamaya 1000 ile 3000 arasında gönüllü hasta katılır. Amaç, ilacın etkinliğini ve yan etkilerini görmek, standart tedaviyle karşılaştırılmasını yapmaktır. Bazı durumlarda ilaç onaylandıktan ve piyasaya dürüldükten sonra da klinik çalışmalar sürer.
Faz IV adı verilen bu aşamada amaç, ilacın uzun vadeli risk ve yararları ile uygun kullanım dozu hakkında veri toplamaktır.
Görüldüğü gibi klinik araştırmaların her aşamasında katılımcı sayısı artar.
Araştırmanın yürütüldüğü ülkeyle birlikte, dünyanın çeşitli ülkelerindeki hastalar bu çalışmalara katılabilir. Bu tür araştırmaların yapılabilmesi için, araştırma yapılacak ülkede patent, veri koruması gibi fikri mülkiyet haklarının yasalarla korunuyor olması tercih edilmektedir.
Klinik araştırmaların sonucunda, güvenilirliği ve yararı bilimsel olarak kanıtlanmış olan ilaç için yetkili makamlardan onay alınır ve ilacın piyasaya sürülmesine izin verilir.
Yeni bir ilacın piyasaya sürülmesi için onay alması ile araştırmacı ilaç firmasının sorumluluğu bitmez, aksine firmanın araştırmaya devam etmesi ve ilacın kullanımı ile ilgili yeni verileri toplayıp raporlaması gerekir.
Araştırmacı ilaç firmaları tüm dünyada son 20 yıl içinde hastalara sunulan yenilikçi ilaç ve tedavilerin yüzde 90’ından fazlasını geliştirmişlerdir.
Kaynak
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder