Soru: Kök hücre tedavisi ALS hastalığında işe yarıyor mu?
Bunu henüz bilmiyoruz. Dünyada, FDA onaylı deneme çalışmaları yapılıyor. FDA onaylı olması nedeniyle bu çalışmaların sıkı takip altında olduğunu söyleyebiliriz. Bu çalışmaların erken sonuçlarını (bilimsel yöntemlerin güvenilir olduğunu varsayalım) geçen yıl sonunda öğrendik. Bu sonuçlar Faz I aşamasından sonra açıklandı. Bilimsel olarak yayınlandı. Faz I aşamasında amaç, bir tedavi yöntemi veya maddenin insan vücuduna zarar verip vermeyeceğini anlamaktır. Faz I aşamasından geçen çalışma, FazII aşamasında doz ayarlaması çalışmasına başlar. Yani Araştırmacılar en düşük etkili dozu bulmaya çalışır. Bu aşamadan geçen çalışma, artık uygun dozun tedavi edici etkisini araştırmak için FAZIII aşamasına geçer. Bu aşamada, hastaların bir kısmına tedavi verilir bir kısmına tedavi verilmez. Böylece iki grup arasındaki iyileşme durumu kontrol edilir. Ayrıca bir de placebo grubu oluşturulur. Yani ilaç verildiğini zanneden hasta grubu oluşturulur.
Bu çalışmada bilimsel ve istatistikî anlamlı sonuç oluup olmadığı araştırılır.
FAZIII aşamasında etkili olduğu ispat edilen ilaç veya yöntem, artık onaylanmış, zararsız olduğu anlaşılmış, tedavi edici etkisi ortaya konmuş durumdadır. Yine de piyasaya çıkamazlar. Öncelikle ilgili araştırmayı yapabilecek merkezlerde daha fazla hasta sayısında çalışılır. Faz IV sonrasında güvenli olarak rutin tedavi yöntemi olarak kabul edilir. İnsanlığın hizmetine sunulur.
Şu anda kök hücre çalışmaları ALS hastalarında FazII aşamasındadır. Yani henüz etkili olup olmadığını bilmiyoruz.
Soru: Türkiye’de kök hücre tedavisi neden yasak?
Türkiye’de kök hücre tedavisi yasak değil. Daha önce burada yazmıştım. Sağlık bakanlığı, belli koşulları sağlamak koşuluyla kök hücre deneysel çalışmalara izin vermiş durumda. Bu koşullar, FDA kriterlerine göre belirlenmiştir. Ancak bugüne kadar bu koşulları yerine getiren ve ALS hastalığı için çalışma yapmak isteyen bir araştırmacı olmamıştır. Ayrıca ilgili mevzuat, çalışmaya katılmak isteyen ALS hastası ve ameliyatı yapacak ekibi de güvence altına almıyor.
Dünyadaki güvenilir klinik çalışmaları aşağıdaki bağlantıdan takip edebilirsiniz.
https://www.clinicaltrials.gov
Faz çalışmaları Hakkında:
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder